Astrazeneca anuncia retomada dos testes da vacina desenvolvida com Oxford

A Astrazeneca anunciou a retomada dos testes da vacina desenvolvida por ela em parceria com a Universidade de Oxford, no Reino Unido. No Brasil, o acordo para fabricação é com a Fiocruz. O aporte do Ministério da Saúde chega a R$ 1 bilhão. A previsão, antes da interrupção dos testes por uma semana, era de conclusão da Fase 3 de testes até o final do ano.

No Brasil, os testes envolvem cinco mil voluntários, de 18 a 65 anos, e são coordenados pela Universidade Federal de São Paulo (Unifesp). O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, horas antes de o anúncio da suspensão dos testes ter sido feito no Reino Unido, chegou a prometer o início da vacinação em massa já em janeiro. O acordo prevê a entrega de um primeiro lote de 40 milhões no primeiro mês pela Astrazeneca.

Do segundo em diante, a fabricação passa a BioManguinhos, o complexo farmacêutico da Fiocruz no subúrbio carioca. A vacina, uma das cinco em teste no Brasil, é considerada uma das mais promissoras em segurança e eficácia pela OMS. A organização alerta, contudo, ser altamente recomendável manter o protocolo sanitário com o uso de máscaras, a lavagem frequente das mãos, a higienização de ambientes e o controle das aglomerações.

Não é provável, para a OMS, que se disponha ainda no primeiro semestre do ano que vem de imunização segura, eficaz e disponível para toda a população, ou mesmo os grupos de maior risco. A saber, profissionais de Saúde, idosos acima de 60 anos e doentes crônicos com males que afetem as defesas do organismo, como cardiopatas, hipertensos, obesos, diabéticos, cancerosos e soropositivos.

Unifesp divulga comunicado

Em nota à imprensa, a Unifesp confirmou que os ensaios clínicos controlados randomizados em andamento da vacina de coronavírus de Oxford ChAdOx1 nCoV-19 serão retomados em todos os locais de testes clínicos do Reino Unido.

Leia a nota:

"Globalmente, cerca de 18.000 indivíduos já receberam vacinas como parte do estudo. Em grandes ensaios como este, é esperado que alguns participantes não passem bem e todos os casos têm de ser cuidadosamente analisados para garantir uma avaliação cuidadosa da segurança. No domingo, 6, o processo de revisão padrão desencadeou uma pausa nas vacinações em todos os estudos globais para permitir a revisão dos dados de segurança por um comitê de segurança independente e pelos reguladores nacionais. Todas as consultas de acompanhamento de rotina continuaram normais durante esse período.

O processo de revisão independente foi concluído e, seguindo as recomendações do comitê independente de revisão de segurança e do regulador britânico, o MHRA, os testes serão retomados no Reino Unido. É importante ressaltar que não se pode divulgar informações médicas sobre a doença por razões de confidencialidade dos participantes.

A universidade está comprometida com a segurança de todos os participantes e com os mais altos padrões de conduta nos estudos, garantindo a continuidade do monitoramento da segurança de perto.

No Brasil, o estudo que envolve 5 mil participantes também deve ser retomado, logo após liberação da Anvisa e do Comitê Nacional de Ética e Pesquisa (Conep). No país, a pesquisa é coordenada pela Universidade Federal de São Paulo, através do Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais (Crie/Unifesp). Até o momento, 4.600 voluntários já foram recrutados e vacinados, sem qualquer registro de intercorrências graves de saúde".

Anvisa

"A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi informada pela Universidade de Oxford sobre a autorização para a retomada dos testes no âmbito do estudo clínico com a vacina para Covid-19. Mas, até o momento, a Agência não foi comunicada oficialmente pela Autoridade Sanitária do Reino Unido (MHRA), responsavel por esta autorização.

Para que a reativação do estudo clínico ocorra no Brasil, a Anvisa espera receber nos próximos dias o peticionamento da empresa AstraZeneca.

Na prática, o laboratório precisa protocolar o pedido de nova anuência para que o estudo da vacina de Oxford possa ser retomado no país. A Anvisa reitera que está comprometida com a celeridade na análise de todos os dados. Ao mesmo tempo, trabalha para garantir a segurança dos participantes do estudo clínico no Brasil".