Janssen interrompe testes de vacina contra Covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta terça-feira (13/10) um comunicado da empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. (divisão farmacêutica da Johnson & Johnson), patrocinadora do estudo clínico ENSEMBLE, que investiga a segurança e a eficácia da vacina VAC31518COV3001 contra a Covid-19. Nesse comunicado, a empresa informa que o estudo foi temporariamente interrompido devido a um evento adverso grave ocorrido em um voluntário no exterior. Maiores detalhes sobre o evento e o estado de saúde do voluntário permanecem em sigilo.

O estudo continuará interrompido até que haja investigação de causalidade por parte do Comitê Independente de Segurança, como parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas. No Brasil, a inclusão do primeiro voluntário no estudo ocorreu em 9 de outubro e novas inclusões só poderão ocorrer quando houver autorização da Anvisa, que procederá com a análise dos dados da investigação e decidirá pela continuidade ou interrupção permanente do estudo clínico, com base nos dados de segurança e avaliação risco/benefício.

É a segunda interrupção por razões de segurança e adoecimento de um dos participantes dos testes clínicos de fase 3, entre as cinco vacinas em desenvolvimento mais avançado, pelas projeções da Organização Mundial da Saúde. Em setembro, a vacina de Oxford/AstraZeneca, também baseada na adição de uma proteína da Sars-CoV 2 a um adenovírus, associados a gripes comuns, suspendeu temporariamente a Fase 3, pela detecção de uma doença degenerativa em um dos voluntários.

O comunicado oficial do grupo, reproduzido pelo site português Sapo.pt, atribui a interrupção dos testes a uma doença por explicar em um dos voluntários: “Interrompemos temporariamente a administração de novas doses em todos os nossos ensaios clínicos de uma vacina experimental contra a covid-19, incluindo o conjunto de ensaio da fase três, devido a uma doença ainda por explicar num dos participantes”, declarou o grupo.

A farmacêutica norte-americana indicou que “a doença do participante está a ser avaliada” pelos médicos e declinou avançar mais pormenores para “respeitar a privacidade deste participante”. “É importante conhecer todos os dados antes de divulgar mais informação”, acrescentou a empresa no mesmo comunicado.

Em 23 de setembro, a empresa norte-americana tinha anunciado o início dos ensaios da fase três, última etapa de desenvolvimento de uma vacina contra a covid-19, cujo nome oficial é Ad26.COV2.S e foi desenvolvida pela farmacêutica Janssen Pharmaceuticals, que faz parte do grupo Johnson & Johnson. As fases um e dois dos ensaios haviam começado em julho, nos Estados Unidos e na Bélgica.

Atendido em 18 de agosto pela Anvisa, o pedido da Janssen-Cilag se tornou o quarto estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa a realizar testes clínicos no Brasil. No dia 2 de junho, a agência autorizara o ensaio clínico da vacina desenvolvida pela empresa AstraZeneca e pela Universidade de Oxford, do Reino Unido; no dia 3 de julho, o da vacina desenvolvida pela Sinovac Biotech, da China, em parceria com o Instituto Butantan; e no dia 21 de julho, o das vacinas desenvolvidas pela BioNTech, da Alemanha, e Wyeth/Pfizer, dos Estados Unidos.

A potencial vacina da Jansen-Cilag, denominada Ad26.COV2.S, é composta de um vetor recombinante, não replicante, de adenovírus tipo 26 (Ad26), construído para codificar a proteína S (Spike) do vírus Sars-CoV-2 (o novo coronavírus). O ensaio clínico aprovado é um estudo de fase 3, randomizado, duplo cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança de Ad26.COV2.S na prevenção de covid-19 em adultos com 18 anos ou mais. Cada participante receberá uma dose única da vacina ou placebo. O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa.

O estudo global prevê a inclusão de até 60 mil voluntários, sendo 7 mil no Brasil, distribuídos nos estados de São Paulo, Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro, Paraná, Minas Gerais, Bahia e Rio Grande do Norte.

A pandemia de covid-19 já provocou mais de um milhão e setenta e sete mil mortos e mais de 37,5 milhões de casos de infeção em todo o mundo, segundo um balanço feito pela agência francesa AFP. Depois de a Europa ter sucedido à China como centro da pandemia em fevereiro, o continente americano é agora o que tem mais casos confirmados e mais mortes.