Anvisa atualiza estágio das vacinas contra a Covid-19 em teste no País

Reguladora de medicamentos e ensaios farmacêuticos e laboratoriais no Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária atualizou as informações sobre estudos clínicos de vacinas contra a Covid-19 autorizados no País. Os quatro estudos de imunização, voltados para prevenção do novo coronavírus (SARS Cov-2), são de fase 3, que é a última fase de pesquisa. Nessa fase, são medidas a segurança (ausência de efeitos colaterais graves) e a eficácia (capacidade de indução de produção de anticorpos e estímulo a defesas do organismo) em voluntários de diferentes faixas de idade.

As vacinas em estudo são:

- Oxford (Astrazeneca e Fiocruz)

- Coronavac (Sinovac e Butantan)

- Pfizer-Wyeth

- Janssen-Cilag (Johnson)

Submissão Contínua, com informações fase a fase, se aplica a Oxford e Coronavac

Dois estudos estão em processo de submissão contínua. O processo de Submissão Contínua permite que a Anvisa inicie a avaliação de dados do produto e de fases já concluídas da pesquisa enquanto outros dados são gerados para compor um dossiê final.

O objetivo é antecipar etapas de análise que permitam tornar a avaliação do registro mais ágil. Estão em submissão continuada a vacina Coronavac (Sinovac/Butantan) e a vacina de Oxford (Astrazeneca). Para ambos, a Anvisa já avaliou os dados submetidos e emitiu exigências às empresas para complementação de informações e dados.

A vacina da Janssen-Cilag está com o estudo pausado no momento para a investigação de evento adverso. Anvisa recebeu na terça-feira, 13/10, um comunicado da empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. (divisão farmacêutica da Johnson & Johnson), patrocinadora do estudo clínico ENSEMBLE, que investiga a segurança e a eficácia da vacina VAC31518COV3001 contra a Covid-19.

Nesse comunicado, a empresa informa que o estudo foi temporariamente interrompido devido a um evento adverso grave ocorrido em um voluntário no exterior. Maiores detalhes sobre o evento e o estado de saúde do voluntário permanecem em sigilo. O estudo continuará interrompido até que haja investigação de causalidade por parte do Comitê Independente de Segurança, como parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas.

No Brasil, a inclusão do primeiro voluntário no estudo ocorreu em 9 de outubro e novas inclusões só poderão ocorrer quando houver autorização da Anvisa, que procederá com a análise dos dados da investigação e decidirá pela continuidade ou interrupção permanente do estudo clínico, com base nos dados de segurança e avaliação risco/benefício. Até o momento, 12 voluntários no Brasil, todos do Rio de Janeiro, já haviam participado do teste, recebendo a dose da vacina ou do placebo.

Grupo promete Sputnik-V para dezembro, mas faltam teste e registro na Anvisa

O grupo de investimento responsável pela oferta futura no Brasil da vacina russa, Sputnik V, prometeu fabricação no país a partir de dezembro. O acordo de licenciamento para o mercado brasileiro é com a Tecpar, empresa ligada ao governo do Paraná. Mesmo com a promessa de divulgaçao de estudos internacionais de fase 3 em novembro e registro na Rússia desde agosto, as principaís etapas no País seguem em aberto.

A Anvisa divulgou uma nota específica sobre a vacina russa, esclarecendo o estágio desse protótipo de imunização no Brasil. Eis a íntegra do documento:

"Até o momento, não chegou à Anvisa nenhuma solicitação formal de autorização de estudo clínico ou pedido de registro para a vacina russa contra Covid-19.

As solicitações de autorização de estudo ou de registro devem ser apresentadas pelas instituições responsáveis pelo desenvolvimento da vacina.

Somente a partir da submissão dos pedidos é que a Anvisa analisa cada pleito".

O foco da Anvisa é técnico, voltado para os parâmetros de segurança e eficácia de medicamentos ou vacinas destinadas à população. "