Anvisa analisa as vacinas de Oxford e Coronavac

A Anvisa concluiu a triagem inicial dos documentos submetidos pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e pelo Instituto Butantan para autorização de uso emergencial das vacina de Oxford e a Coronavac, neste sábado (9)

Em relação à Coronavac, a Anvisa recebeu do Instituto informações adicionais. Mas os técnicos verificaram que ainda faltam dados necessários à avaliação da autorização de uso emergencial.

Com isso, a Anvisa enviou ofício ao Instituto Butantan solicitando a apresentação dos documentos técnicos faltantes, requisitos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial Vacinas - COVID-19, bem como nos regulamentos técnicos da Agência. O recebimento do ofício foi confirmado pelo Butantan às 11h29 deste sábado.

A submissão dos documentos técnicos previstos no Guia é condição necessária para viabilizar a avaliação, conclusão e a deliberação sobre a autorização de uso emergencial das vacinas.

As equipes técnicas da Anvisa e do Instituto Butantan já realizaram duas reuniões tratar da questão neste sábado. O Instituto foi informado sobre a necessidade dos documentos complementares, essenciais à análise e conclusão sobre a eficácia e segurança da vacina. Na oportunidade, foram discutidos prazos e cronogramas para a apresentação dos dados faltantes.

Em nota, a Anvisa explica que as informações são essenciais para a confiabilidade do estudo apresentado. O grau de confiança nos resultados gerados por um estudo clínico, também chamado de validade interna, deve ser avaliado por uma autoridade sanitária para permitir concluir pela eficácia e segurança de uma vacina experimental.
O Instituto Butantan informou que apresentará os dados com rapidez. A Anvisa continuará a avaliar a documentação que já foi enviada, de forma a otimizar esforços para uma decisão célere sobre o pedido.

Vacina de Oxford

A Agência informa que concluiu a checagem dos dados e informações apresentadas pela Fiocruz, que pede a liberação para uso emergencial da vacina da Oxford.

A Agência iforma ainda que a checagem é uma conferência inicial, feita nas primeiras 24 horas para verificar se as informações essenciais sobre eficácia e resultados clínicos estão no processo para análise de uso emergencial pela equipe técnica da Anvisa.

Para a avaliação do uso emergencial, a Anvisa também utiliza os dados que já haviam sido submetidos pelo laboratório por meio da Submissão Contínua, ou seja, pacotes de dados prontos enviados anteriormente enquanto outras etapas da pesquisa seguiam em andamento.