Anvisa cobra dados da Fiocruz e do Butantan para autorizar vacinas contra covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cobrou nesta quinta-feira (14) dados que faltam para a análise e conclusão dos pedidos de uso emergencial das vacinas produzidas pela Fiocruz e pelo Instituto Butantan, que ainda estão pendentes.

Ao Instituto Butantan, a agência reforçou a necessidade de envio dos dados complementares que faltam e haviam sido solicitados após a etapa de triagem inicial da Anvisa e pedidos por meio no sábado (9), às 11h29.

A Anvisa tem que fazer uma análise estatística com base nos resultados dos estudos. Esta análise se refere aos resultados de eficácia dos ensaios clínicos fase 3 e as complementações das informações sobre o estudo de imunogenicidade na fase 3 dos estudos clínicos da vacina CoronaVac.

Durante o período de análise, feito pela equipe técnica da Anvisa, outras complementações e esclarecimentos foram solicitadas por meio de ofícios ao Butantan.

Nesta quarta-feira (13), a Anvisa recebeu parte da documentação e o estudo recebido já passou pela triagem da equipe técnica. A Agência solicitou outras complementações ao Butantan. Na mesma noite, o Instituto paulista comunicou que solicitou à Sinovac, parceira no desenvolvimento da vacina, que enviasse as informações com a maior brevidade possível.

O comunicado do Butantan informou ainda que acredita que muitos dos questionamentos restantes serão atendidos com o envio dessas informações adicionais. E que seriam enviadas até amanhã, sexta-feira (15), pela equipe de ensaios clínicos da pesquisa.

Fiocruz

Em relação à Fundação Oswaldo Cruz, a Anvisa reiterou quais são os dados complementares solicitados após a etapa de triagem inicial e no decorrer das análises da equipe técnica da Agência, que são os dados referentes ao protocolo iniciado pela Fiocruz em 8 de janeiro de 2021, que tem 7.792 páginas.

A Anvisa destacou em seu comunicado à Fiocruz a importância do envio dos dados de comparabilidade, estabilidade e transporte para a análise técnica da Anvisa.

Os dois laboratórios receberam às seguintes informações:

• Os dados complementares solicitados pela Anvisa e ainda não apresentados são, essenciais e condicionantes à análise e decisão técnica sobre as vacinas;

• O prazo de 10 (dez) dias estabelecidos para a análise e decisão do pedido de autorização de uso emergencial da Anvisa está condicionado à entrega do relatório com os dados e informações necessárias para análise, conforme já previsto no Guia 42/2020;

• As documentações técnicas faltantes e incompletas, comprometem a análise e o tempo de decisão da Agência. Conforme, amplamente comunicado, o prazo de 10 (dez) dias, não considera o tempo que o processo ficou em exigência, que e o tempo no qual a Anvisa aguarda informações necessárias que devem ser enviadas pelos laboratórios solicitantes.

Até o momento, não houve pedido de autorização temporária para uso emergencial pela Pfizer e pela Janssen.

As equipes da Anvisa continuam trabalhando nos dois processos para concluir as informações que foram apresentadas em tempo hábil para que a análise seja concluída.