Uso emergencial para vacina da Índia cobre dois milhões de doses

A Fundação Instituto Oswaldo Cruz (Fiocruz) divulgou uma nota oficial esclarecendo que o pedido emergencial submetido pela Fundação à Anvisa se refere às 2 milhões de vacinas prontas que serão importadas do Instituto Serum, um dos centros capacitados pela AstraZeneca para a produção da vacina na Índia. A logística e execução do transporte dessas vacinas junto ao governo indiano está sendo conduzida pelo Governo Federal, por intermédio do Ministério da Saúde (MS), Ministério das Relações Exteriores (MRE) e Casa Civil. A Fiocruz tem se mantido em interlocução permanente junto aos órgãos do Governo Federal para a atualização de informações.

“A Fiocruz e todo o seu corpo técnico tem se dedicado incansavelmente para disponibilizar vacinas para o SUS e para a população brasileira. A autorização do uso emergencial concedida hoje reflete a seriedade do trabalho que vem sendo feito pela instituição. A Fiocruz tem realizado todas as ações possíveis em sua esfera de competência para que essas vacinas cheguem ao seu destino o mais rapidamente possível”, destaca a presidente da Fundação, Nísia Trindade Lima.

A nota da Fiocruz veio a público logo após o final da 1ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), realizada na manhã deste domingo (17/1). No encontro, a Anvisa autorizou o uso emergencial de duas vacinas contra a Covid-19: a Oxford-AstraZeneca, da Fiocruz, e a Coronavac, do Instituto Butantan. Um dia histórico para a Anvisa e também para o Brasil, marcando o início da vacinação no país, na definição do documento trazido a público pela Fiocruz.

Para o diretor do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), Maurício Zuma, o processo de submissão do pedido de uso emergencial foi um trabalho árduo, que envolveu uma gama enorme de informações e muita dedicação. “A aprovação pela Anvisa comprova que temos uma vacina segura e eficaz para disponibilizar para a população; e nós não estamos medindo esforços para que isto aconteça o mais rapidamente possível", garante Zuma.

A Fiocruz, com o apoio do Ministério da Saúde, tem estado em contato permanente com a AstraZeneca para liberação e exportação do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) da China, que tem protocolos específicos para exportação da carga, e aguarda informações mais precisas para confirmar a data de chegada dos primeiros insumos necessários para a produção da vacina no Brasil.

A Covishield, vacina de Oxford/AstraZeneca aprovada no Reino Unido em dezembro, é a principal do programa de vacinação do governo federal brasileiro. Responsável pela produção no Brasil, a Fiocruz promete entregar ao Ministério da Saúde (MS) as primeiras doses da vacina de Oxford-AstraZeneca a partir do dia 8 de fevereiro. “Com a chegada do Ingrediente Farmacêutico Ativo [IFA] em janeiro, podemos contar com a liberação pela Fiocruz de aproximadamente 10 milhões de doses em um processo contínuo durante o mesmo mês, chegando a uma produção acumulada de aproximadamente 30 milhões de doses no final de fevereiro, continuamente liberadas em março, em um processo dinâmico de entregas”, explica o vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz, Marco Krieger.

“Com a primeira liberação de doses, vamos ter a capacidade de vacinar no Brasil, logo nas primeiras semanas de fevereiro, quase o mesmo número de pessoas que já foram vacinadas em todo o mundo durante o mês de dezembro, que são cerca de 4 milhões em 12 países,” previu em dezembro, quando do anúncio da aprovação para uso emergencial no .

A proposta da Fiocruz é entregar 100,4 milhões de doses da vacina até o final do primeiro semestre de 2021. No segundo semestre do ano, a produção passará a ser 100% nacional na Fundação e mais 110 milhões de doses serão entregues ao MS, totalizando cerca de 210 milhões de doses durante todo o ano. O imunizante da Oxford-AstraZeneca também uma importante vantagem, que é a facilidade de transporte, pois se conserva em temperaturas de geladeira comum (de 2ºC a 8ºC). Isso pode facilitar o uso na estrutura já construída para o Programa Nacional de Imunização (PNI) brasileiro do Sistema Único de Saúde (SUS).

No dia 28/12, a Organização Mundial da Saúde (OMS) indicou vai decidir sobre o uso emergencial dessa vacina também em fevereiro, quando for liberada toda a documentação necessária sobre os ensaios clínicos internacionais. Assim como para o Reino Unido, a recomendação da OMS não é necessária para a aprovação brasileira, sendo mais importante para países sem agências reguladoras estruturadas.

A aprovação pela agência britânica foi realizada antes da conclusão total dos ensaios clínicos e tem base em resultados parciais divulgados em dezembro na revista científica The Lancet. O artigo na publicação indica eficácia de 70% em adultos com menos de 55 anos, com base em dados de três países: Brasil, Reino Unido e África do Sul.

O número supera a eficácia mínima de 50% estabelecida pela Anvisa para dar aprovação a um imunizante contra a Covid-19. Um dado muito importante evidenciado neste estudo foi a confirmação da capacidade da vacina na prevenção de 100 por centos das hospitalizações e formas graves da doença, segundo o critério cínico preconizado pela OMS.

Sobre possíveis reações adversas, os estudos clínicos apontaram que a vacina é segura para todas as faixas etárias, incluindo os idosos. As reações mais comuns à aplicação da substância foram dor no local da vacinação, febre e dor de cabeça, todas de intensidade leve ou moderada. Não foi registrada nenhuma reação grave relacionada à imunização.