Vacina de Oxford/AstraZeneca recebe aprovação na Europa

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aprovou o uso da vacina de Oxford/AstraZeneca Inclusive para idosos acima de 55 anos. Os europeus haviam pedido dados adicionais para a atualização, mas consideraram válidos os estudos brasileiros e do Reino Unido.

Com isso, a Europa conta com mais uma vacina contra a covid-19. A Oxford/AstraZeneca também foi aprovada para pessoas a partir dos 18 anos de idade.

O comitê de medicamentos humanos da EMA (CHMP) avaliou exaustivamente os dados sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina e recomendou por consenso uma autorização de comercialização formal condicional concedida pela Comissão Europeia. Isto assegurará aos cidadãos da UE que a vacina cumpre as normas da UE e estabelece as salvaguardas, controlos e obrigações para sustentar as campanhas de vacinação em toda a UE.

“Com esta terceira opinião positiva, expandimos ainda mais o arsenal de vacinas disponíveis para os estados membros da UE e do EEE para combater a pandemia e proteger seus cidadãos”, disse Emer Cooke, Diretor Executivo da EMA. “Tal como em casos anteriores, o CHMP avaliou rigorosamente esta vacina e a base científica do nosso trabalho sustenta o nosso firme compromisso de salvaguardar a saúde dos cidadãos da UE.”

Resultados positivos

Os resultados combinados de 4 ensaios clínicos no Reino Unido, Brasil e África do Sul mostraram que a vacina COVID-19 AstraZeneca foi segura e eficaz na prevenção do COVID-19 em pessoas a partir dos 18 anos de idade.

Esses estudos envolveram cerca de 24.000 pessoas no total. Metade recebeu a vacina e a outra metade recebeu uma injeção de controle, uma injeção simulada ou outra vacina não COVID. As pessoas não sabiam se haviam recebido a vacina teste ou a injeção de controle.

A segurança da vacina foi demonstrada nos quatro estudos. No entanto, a Agência baseou seu cálculo de quão bem a vacina funcionou nos resultados do estudo COV002 (realizado no Reino Unido) e do estudo COV003 (realizado no Brasil). Os outros dois estudos tiveram menos de 6 casos de COVID-19 em cada, o que não foi suficiente para medir o efeito preventivo da vacina.

Além disso, como a vacina deve ser administrada em duas doses padrão e a segunda dose deve ser administrada entre 4 e 12 semanas após a primeira, a Agência concentrou-se nos resultados envolvendo pessoas que receberam este regime padrão.

Estes mostraram uma redução de 59,5% no número de casos sintomáticos de COVID-19 em pessoas que receberam a vacina (64 de 5.258 receberam COVID-19 com sintomas) em comparação com pessoas que receberam injeções de controle (154 de 5.210 receberam COVID-19 com sintomas). Isso significa que a vacina demonstrou cerca de 60% de eficácia nos ensaios clínicos.

A maioria dos participantes desses estudos tinha entre 18 e 55 anos. Ainda não há resultados suficientes em participantes mais velhos (com mais de 55 anos) para fornecer uma figura de quão bem a vacina funcionará neste grupo. No entanto, espera-se proteção, visto que uma resposta imune é observada nesta faixa etária e com base na experiência com outras vacinas; Como há informações confiáveis ??sobre segurança nessa população, os especialistas científicos da EMA consideraram que a vacina pode ser usada em idosos. Mais informações são esperadas dos estudos em andamento, que incluem uma proporção maior de participantes idosos.

A vacina Covid-19 AstraZeneca

A Vacina COVID-19 AstraZeneca é administrada em duas injeções no braço, a segunda entre 4 a 12 semanas após a primeira. Os efeitos colaterais mais comuns com a vacina AstraZeneca COVID-19 foram geralmente leves ou moderados e melhoraram alguns dias após a vacinação. Os efeitos colaterais mais comuns são dor e sensibilidade no local da injeção, dor de cabeça, cansaço, dores musculares, sensação geral de mal-estar, calafrios, febre, dores nas articulações e náuseas.

A segurança e eficácia da vacina continuarão a ser monitorizadas à medida que é utilizada em toda a UE, através do sistema de farmacovigilância da UE e de estudos adicionais realizados pela empresa e pelas autoridades europeias.

Um relatório de avaliação com detalhes da avaliação da EMA da vacina COVID-19 AstraZeneca e o plano de gerenciamento de risco completo será publicado em alguns dias. Os dados dos ensaios clínicos apresentados pela empresa no pedido de autorização de introdução no mercado serão publicados no site de dados clínicos da Agência em devido tempo.

Prevê-se que a vacina COVID-19 AstraZeneca trabalhe preparando o corpo para se defender contra a infecção pelo coronavírus SARS-CoV-2. Este vírus usa proteínas em sua superfície externa, chamadas proteínas de pico, para entrar nas células do corpo e causar doenças.