Fiocruz pede à Anvisa registro de vacina contra Covid-19

A Fiocruz submeteu oficialmente, nesta sexta-feira (29/1), o pedido de registro definitivo da vacina Covid-19 à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o que permitirá o uso do imunizante Oxford-AstraZeneca em larga escala no país. “Este é mais um passo fundamental no enfrentamento à pandemia e dará à população brasileira um amplo acesso à vacina, que será distribuída pelo Programa Nacional de Imunização (PNI) do Ministério da Saúde”, comemora a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima.

O pedido de registro definitivo é resultado de um processo que teve início ainda em junho de 2020, por meio da submissão contínua, um processo criado pela Anvisa para agilizar a análise da documentação, por meio do envio de pacotes de informações compartilhadas pela AstraZeneca, para que a Agência pudesse analisar gradativamente e orientar tanto a Fiocruz, como a farmacêutica com em relação aos passos seguintes.

“Essa submissão é diferente da autorização para uso emergencial que obtivemos recentemente. O uso emergencial foi concedido especificamente para os 2 milhões de doses que foram adquiridos e importados do Instituto Serum, na Índia, em caráter emergencial e temporário. Agora, com a entrega desse último pacote de informações, visamos a autorização definitiva para a produção e fornecimento da vacina. Ao longo dos últimos meses, foram submetidos vários pacotes, com informações sobre os estudos pré-clínicos e clínicos, com os dados de segurança, eficácia, de produção e de qualidade de toda a vacina. E o apoio da Anvisa foi fundamental nesse processo. Fomos orientados a cada etapa dessa submissão”, explica a vice-diretora de Qualidade de do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), Rosane Cuber.

A Fiocruz entregou dois milhões de vacinas prontas (importadas) em janeiro e, com o início da produção, a partir da chegada do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), a Fundação poderá escalonar as entregas para atingir a marca de 50 milhões de doses até abril e 100,4 milhões de doses até julho de 2021. No segundo semestre deste ano não será mais necessária a importação do IFA, que passará a ser produzido também na Fiocruz, após a conclusão da transferência de tecnologia. De agosto a dezembro serão mais 110 milhões de doses de vacinas produzidas inteiramente na instituição, garantindo autonomia para o país e continuidade da vacinação para toda a população brasileira.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), tão logo recebeu o pedido da Fiocruz para o registro definitivo, divulgou uma nota oficial. No documento , a Anvisa confirma o limite legal de 60 dias para a concessão ou não do registro definitivo, mas acena com um processo mais ágil, dada a prioridade conferida ao processo.

Eis os principais trechos da nota da agência reguladora de medicamentos, fármacos, insumos farmacêuticos e vacinas no País:

"Quando finalizada a análise, o registro concedido pela Anvisa será o sinal verde para que a vacina seja comercializada, distribuída e utilizada pela população, nos termos da indicação estabelecida na bula. O registro definitivo é a avaliação completa com dados mais robustos dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento.

Prazo

Devido ao estágio das avaliações já realizadas, buscando superar os prazos legais estabelecidos, a Anvisa manterá total prioridade na análise para fins de concluir o processo no menor tempo possível.

A Agência vem avaliando de forma emergencial e com total prioridade as vacinas contra a Covid-19, e para tanto adotou os procedimentos de submissão e análise contínua dos dados e das informações submetidas pela empresa, antes do peticionamento do registro.

Considerando a pandemia, a Anvisa editou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 415/2020, que estabeleceu o prazo de 60 dias para o registro. Entretanto, a todo momento, a Agência vem buscando a superação dos prazos para favorecer o acesso e apoiar as ações para o enfrentamento dessa emergência da saúde pública.

Histórico

No dia 2 de julho de 2020, a Anvisa autorizou os ensaios clínicos da vacina contra a Covid-19 da AstraZeneca e da Fiocruz, que têm uma parceria para este produto. Por meio do rito de submissão contínua de documentos, a Agência recebeu o primeiro pacote de dados da vacina da empresa em 1º de outubro do mesmo ano.

Entre os dias 7 e 11 de dezembro do ano passado, a Anvisa realizou inspeção na fábrica da AstraZeneca na China. No dia 23 do mesmo mês, foi publicado o Certificado de Boas Práticas de Fabricação da empresa.

Em 8 de janeiro deste ano, a Fiocruz solicitou à Anvisa o pedido de uso emergencial da vacina contra a Covid-19.

No dia 17 de janeiro, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou por unanimidade a autorização temporária de uso emergencial da vacina Covishield, produzida pela farmacêutica Serum Institute of India, em parceria com a AstraZeneca/Universidade de Oxford/Fiocruz.vacinação para toda a população brasileira.

Ouça no podcast do Eu, Rio! (eurio.com.br)o depoimento da vice-diretora de Qualidade de do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), Rosane Cuber,sobre a importância da cooperação com a Anvisa para o avanço no desenvolvimento da vacina.