Anvisa recebe pedido para estudos de vacina contra Covid-19 da UFRJ

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o pedido para realização de estudos de fase 1 e 2 da vacina S-UFRJvac, que está sendo desenvolvida pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). A confirmação foi publicada nesta segunda-feira (9), na página da agência na internet.

De acordo com a informação divulgada, a solicitação para autorização do estudo clínico foi enviada à Anvisa na última sexta-feira (6). Segundo os procedimentos da agência, a análise vai considerar a proposta do estudo, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos, que são realizados em laboratório e em animais. O Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) prevê um total de 1.020 voluntários, mas o número será confirmado no protocolo clínico que ainda precisa ser encaminhado pelos pesquisadores.

Ouça no podcast do Eu, Rio!(eurio.com.br) a reportagem da Rádio Nacional sobre o pedido de autorização para estudos clínicos da vacina S-UFRJ Vac, desenvolvida por uma equipe multidisciplinar da Coppe e do Laboratório de Virologia da universidade.

“Antes do pedido formalizado, a agência já havia realizado duas reuniões prévias, ainda no ano de 2020, para orientações e esclarecimentos aos desenvolvedores da vacina. Em 24 de junho de 2021 foi realizada uma nova reunião para apresentação da estratégia de desenvolvimento dos estudos não clínicos, mas sem envio de nenhum documento ou estudo de forma oficial para a Anvisa”, esclareceu a agência.

Segundo a Anvisa, com o objetivo de dar celeridade à disponibilização de medicamentos que possam auxiliar no alívio dos efeitos individuais e coletivos da pandemia da Covid-19, se instituiu o Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, Registro e Pós-registro de medicamentos para prevenção ou tratamento da covid-19.

“Esse comitê analisa, dentre outras atribuições, os pedidos de anuência de estudos clínicos com medicamentos para prevenção e tratamento da Covid-19, de forma prioritária, no prazo médio de 72 horas após a submissão formal do protocolo pelo sistema Datavisa”, explicou a agência.

Engenheira da Coppe coordena desenvolvimento do imunizante nacional

A pesquisa da UFRJvac é coordenada pela professora Leda Castilho, que também coordena o Laboratório de Engenharia de Cultivos Celulares (Lecc) do Instituto Alberto Luiz Coimbra de Pós-Graduação e Pesquisa em Engenharia (Coppe/UFRJ). Professores e pós-graduandos de outras unidades da UFRJ também participam dos estudos, como os do Instituto de Bioquímica Médica (IBqM), Faculdade de Farmácia (FF), Instituto de Biofísica Carlos Chagas Filho (IBCCF), Faculdade de Medicina (FM), Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (HUCFF), Instituto de Química (IQ), Escola de Química (EQ), Centro Nacional de Biologia Estrutural e Bioimagem (Cenabio), Instituto de Microbiologia Paulo de Góes (IMPG) e Instituto de Estudos de Saúde Coletiva (Iesc). Cientistas do Instituto Nacional do Câncer (Inca), da Universidade de São Paulo/Ribeirão Preto (USP-RP) e do Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino (ID’Or) também estão envolvidos no desenvolvimento e nos testes da UFRJvac.

“A vacina é baseada no uso de uma cópia da proteína que recobre a superfície do vírus. Estas cópias de proteínas são chamadas de proteínas recombinantes. Há outras vacinas sendo usadas há muitos anos, inclusive em recém-nascidos e em idosos, que também são baseadas nessa tecnologia de proteína recombinante. Um exemplo é a vacina da hepatite B, que é amplamente usada desde a década de 1980, a vacina para o HPV, usada em crianças e adolescentes desde 2007, e uma vacina de proteína recombinante contra a gripe, que é usada anualmente em idosos no mundo todo desde 2013. Essa tecnologia é facilmente aplicável a outras variantes do coronavírus e até mesmo a outros vírus. Mas, para cada vírus, é primeiro importante determinar qual é a melhor proteína do vírus para ser usada como IFA da vacina. No caso do coronavírus, já se sabe que a proteína chamada de Spike (a proteína que compõe a espícula do vírus, aquela parte pontiaguda do vírus) é um bom IFA para vacinas. Então, se forem variantes do coronavírus, é a mesma proteína, só que com as mutações respectivas de cada variante. A gente tem continuamente atualizado a UFRJvac para obter versões para diversas variantes, sendo que várias já estão prontas. Então, até o final do ano, antes de entrar em ensaios em humanos, vamos selecionar a(s) variante(s) mais importante(s) para seguir adiante no desenvolvimento”, afirma Castilho.

UFRJ produziu proteína S, base da vacina, antes da chegada da Covid-19 ao Brasil

De acordo com Castilho, as vacinas Moderna e Pfizer se baseiam no RNAm (RNA mensageiro) que codifica a proteína S do coronavírus. Quando injetado no ser humano, o corpo passa a produzir a proteína S, que é reconhecida como exógena, e por isso desencadeia a resposta imune e a produção de anticorpos. “Já as vacinas de Oxford, Gamaleya (Sputnik V) e Janssen são vacinas de vetor viral: pegam outros vírus que são inofensivos em humanos e colocam, no genoma desses vírus, o gene que codifica a proteína S. Assim, quando o organismo recebe essas vacinas, também começa a produzir a proteína, que então desencadeia a resposta imune”, afirma.

“No caso da UFRJvac, em vez de injetar um RNAm ou um vetor viral contendo a sequência para produção da proteína dentro do organismo, fizemos isso dentro de uma célula no laboratório. Essa célula passou a produzir a proteína S e, hoje em dia, é cultivada em grandes biorreatores, para que ela produza grande quantidade da proteína. Então, no caso da nossa pesquisa, a vacina já contém a proteína pronta”, destaca a pesquisadora.

Os cientistas do Lecc/Coppe/UFRJ conseguiram produzir, pela primeira vez, a proteína S antes do carnaval de 2020, ou seja, antes mesmo da confirmação do primeiro caso de COVID-19 no Brasil. A proteína, produzida e purificada na UFRJ, tem sido utilizada na fabricação de testes sorológicos mais baratos do que os utilizados comercialmente, e de soro anti-covid obtido em cavalos, assim como em pesquisas básicas realizadas em diversas instituições brasileiras.

Pedido da UFRJ é o terceiro que parte de universidades brasileiras

Este é o terceiro pedido de autorização de estudo clínico para vacina contra Covid-19 por uma universidade brasileira. No dia 31 de julho, a Anvisa recebeu um pedido da UFMG para teste de fase 1 e 2 da vacina Spintec. O pedido está em análise e ainda depende da apresentação do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC), que é o protocolo clínico do estudo propriamente dito.

Antes disso, no dia 26 de março, a Agência recebeu o pedido de autorização do estudo de fase 1 e 2 da vacina Versamune CoV-2FC, desenvolvida numa parceria da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto – USP com a empresa Farmacore e a PDS Biotechnology, dos Estados Unidos. O pedido foi analisado e foi emitida exigência para apresentação de dados complementares.

Além dos pedidos acima já recebidos, a Anvisa já realizou reuniões prévias sobre desenvolvimento de vacinas com a Universidade Estadual do Ceará (UECE) e a Universidade Federal do Paraná (UFPR). O objetivo foi de orientar e esclarecer os pesquisadores sobre os requisitos técnicos para a autorização de pesquisa de vacinas no Brasil.

Somente estudos clínicos regulatórios, ou seja, que tem como objetivo a futura autorização de um medicamento ou vacina precisam de autorização prévia da Anvisa. Estudos de caráter científico ou acadêmico não passam pela Anvisa.