O Ministério da Saúde protocolou ontem, 23 de agosto, junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o pedido de análise para o medicamento tecovirimat, da empresa SIGA Technologies, para tratamento dos pacientes com risco para desenvolvimento da Monkeypox nas formas graves.
Na avaliação, a Anvisa considerará as diretrizes regulatórias estabelecidas na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 747, de 19 de agosto de 2022, e o fato de o medicamento tecovirimat ter sido avaliado por autoridades reguladoras estrangeiras equivalentes à Anvisa (AREE).
Nessa análise a Anvisa confirmará se as características essenciais do medicamento são as mesmas aprovadas pela AREE, tais como: fabricante, concentração, forma farmacêutica, indicações terapêuticas, contraindicações, posologia, população-alvo, via de administração e modo de uso, entre outras informações.
O processo de avaliação passará pela Comissão Técnica da Emergência Monkeypox, criada pela Anvisa, por meio da Portaria Conjunta nº 1 de 28 de julho de 2022 e a decisão final será deliberada pela Diretoria Colegiada da Agência.
O prazo da Anvisa é de 7 dias úteis e todos os esforços serão aplicados na condução do processo de avaliação e decisão.
Anvisa