Oxford avisa Fiocruz e Anvisa da suspensão de testes de vacina contra Covid-19

Foram suspensos temporariamente os testes da Fase 3 da vacina de Oxford contra a Covid-19, doença provocada pelo novo coronavírus (SARS CoV-2). É a modalidade da AstraZeneca, anglo-americana, que o Ministério da Saúde planeja fabricar e distribuir de janeiro em diante. Parceira das pesquisas no Brasil e titular de um contrato de transferência de tecnologia e fabricação futura da vacina de Oxford, a Fiocruz divulgou nota oficial de que foi informada pela Astrazeneca sobre a suspensão dos testes clínicos em fase 3 e vai acompanhar os resultados das investigações sobre possível associação de efeito registrado com a vacina para se pronunciar oficialmente.

A suspensão decorre de efeitos adversos em um dos voluntários no Reino Unido. A fase 3 de testes está transcorrendo no Reino Unido, Estados Unidos, Índia e Brasil. Cotação das ações do AstraZeneca chegou a cair 8% depois do fechamento da Bolsa de Nova York, e segue oscilando nos mercados futuros, da ordem de 6%. As fases I e II de testes foram feitas em 1.077 voluntários, de 18 a 55 anos, exclusivamente no Reino Unido, e não foram registrados intercorrências graves, de acordo com estudo publicado na Sciense, uma das mais respeitadas publicações científicas do planeta.

Responsável pelos testes no Brasil, a Unifesp divulgou uma nota oficial sobre a suspensão, assinada pela assessoria de comunicação da universidade:

Comunicado à imprensa:

Nesta terça, 8 de setembro, o estudo clínico da fase 3 da vacina de Oxford foi temporariamente pausado em todos os centros que participam dessa etapa, inclusive o Brasil, onde a pesquisa é coordenada pela Universidade Federal de São Paulo, através do Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais (Crie/Unifesp).

A pausa, anunciada após a suspeita de evento adverso não esperado com um voluntário do Reino Unido, segue os padrões de segurança preconizados no protocolo do estudo da vacina de Oxford. Trata-se de uma prática comum em estudos clínicos envolvendo fármacos. O comitê de monitoramento de segurança do estudo analisa se o caso tem ou não relação com a vacina e assim que a análise for concluída, a fase 3 deve ser retomada.

No Brasil, o estudo envolve cinco mil voluntários e avança como o esperado. Muitos já receberam a segunda dose e até o momento não houve registro de intercorrências graves de saúde."

A perspectiva divulgada pelo Ministério da Saúde era de que ainda este ano fosse encerrada a fase 3 dos testes clínicos e apresentado o pedido de liberação junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Os primeiros lotes mensais seriam de 40 milhões de doses, com a fabricação por BioManguinhos, a partir de matéria-prima fornecida pelo laboratório anglo-americano, com prioridade, de início, para grupos de risco - idosos e doentes crônicos - e profissionais de saúde e segurança. O processo de distribuição aos estados está previsto para começar no primeiro semestre do ano que vem, desde que confirmada a eficácia e segurança nos testes clínicos.