Anvisa interrompe testes com a Coronavac

Após ocorrência de Evento Adverso Grave* a Anvisa determinou a interrupção do estudo clínico da vacina Coronavac. O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Anvisa, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo. Esse tipo de interrupção é prevista pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil.

Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes. A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública, completa a nota oficial da agência reguladora.

A Coronavac é a principal aposta do governo paulista para deter a pandemia da doença do novo coronavírus, a Covid-19. A encomenda é de 46 milhões de doses, sendo seis milhões importadas e quarenta milhões licenciadas para fabricação pelo Instituto Butantan, com base na tecnologia importada da China.

A vacina chinesa provocou um incidente no governo, com o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, assumindo o compromisso de investir no desenvolvimento da fabricação local perante os 27 governadores de Estado e sendo desautorizado no dia seguinte pelo presidente Jair Bolsonaro. Pesou a rejeição do pré-contrato nas redes sociais pelos apoiadores do presidente, estimulados pelos filhos de Bolsonaro e os blogueiros e sites amparados por esse esquema de sustentação.

*De acordo com a RDC 09/2015 são considerados eventos adversos graves:

a) óbito;

b) evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido);

c) incapacidade/invalidez persistente ou significativa;

d) exige internação hospitalar do paciente ou prolonga internação;

e) anomalia congênita ou defeito de nascimento;

f) qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico;

g) evento clinicamente significante.