Anvisa autoriza retomada do estudo da CoronaVac

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a retomada dos estudos clínicos da vacina Coronavac, desenvolvida pela chinesa Sinovac e objeto no Brasil de uma parceria para fabricação e distribuição pelo Instituto Butantan. A nota oficial foi publicada no site da agência às 11h27. Os novos dados apresentados pelo patrocinador, como o parecer do Comitê Independente de Monitoramento e Segurança (Data and Safety Monitoring Board-DSMB) e o boletim de ocorrência sobre a morte do voluntário dos testes do imunizante contra a Covid-19, foram considerados suficientes para que os testes possam ser retomados de imediato.

A decisão coincide com um convite do Senado para que o diretor-presidente da Anvisa, almirante Antônio Barra Torres, e o diretor do Butantan, Dimas Covas compareçam ao Congresso para esclarecer a interrupção e os fatos que cercaram a decisão. Na terça-feira (10/11), o ministro Ricardo Lewndowski, determinara um prazo de 48 horas para que a agência informasse os motivos da suspensão dos testes. A determinação atendera um pedido do Partido dos Trabalhadores.

O anúncio da retomada permite também uma trégua, ainda que parcial e sujeita a revisão futura, das disputas de narrativa nas redes sociais. Em resposta a um internauta, o presidente Jair Bolsonaro chegou a apresentar como 'mais uma vitória do Jair' a interrupção dos testes. Bolsonaro citou anomalia, paralisia e morte como riscos associados à Coronavac, sem citar estudos em revistas internacionais ou pareceres de entidades médicas ou da Organização Mundial de Saúde que respaldassem a insinuação.

No dia 22 de outubro, o presidente desautorizara o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, na decisão de investir no desenvolvimento da Coronavac, a pedido dos 27 secretários estaduais reunidos em Brasília, anunciada na véspera. O protocolo envolveria a compra de 46 milhões de doses, completando a meta de vacinação de idosos acima de 80 anos, doentes crônicos com maior vulnerabilidade à Covid-19 (diabéticos, hipetensos, cardíacos, asmáticos, soropositivos), profissionais de Saúde e Segurança.

À época, em uma visita de Bolsonaro ao hospital das Forças Armadas onde Pazuello estava internado, o general explicou o recuo em termos lacônicos: "Um manda, o outro obedece, é simples assim." Fiel ao estilo discreto e à hierarquia castrense, Pazuello se recusou a comentar o incidente entre a Anvisa e o Instituto Butantan: "Hoje o tema é Novembro Azul", escorando-se na cerimônia a que compareceu, sobre a prevenção do câncer de próstata e a importância do toque retal.

Na nota, Anvisa atribuiu suspensão dos testes a informações incompletas

A nota oficial da Anvisa centra a defesa da interrupção dos estudos clínicos na insuficiência das informações passadas pelo patrocinador dos testes e da vacina, o Instituto Butantan.

Eis a íntegra da nota:

" Buscando atender ao princípio da transparência, a Anvisa informa que acaba de autorizar a retomada do estudo clínico relacionado à vacina CoronaVac, que tem como patrocinador o Instituto Butantan.

De forma a explicar os motivos técnicos que levaram a esta decisão, apresentamos abaixo os fatos que eram de conhecimento desta Agência no momento da suspensão e os fatos novos que motivaram a autorização da retomada.

Aspectos

Fatos conhecidos em 9/11

Causa do evento adverso grave (EAG)*

Não informada

Fatos conhecidos em 10/11

Causa em investigação informada em reunião com o patrocinador pela manhã e enviada para a Anvisa oficialmente às 16h41.

Fatos conhecidos em 9/11

Comitê Independente de Monitoramento de Segurança (Data and Safety Monitoring Board – DSMB)

Não enviado

Fatos conhecidos em 10/11

(Parecer do DSMB) Enviado pelo patrocinador para a Anvisa às 16h41.

Fatos conhecidos em 9/11

Boletim de Ocorrência relacionado à provável motivação do EAG (Evento Adverso Grave)

Não enviado

Fatos conhecidos em 10/11

(Boletim de Ocorrência)Enviado pelo patrocinador para a Anvisa às 23h43.

*Em respeito à privacidade e integridade dos voluntários de pesquisa, a Anvisa não está divulgando a natureza do EAG.

Sendo assim, a Agência reitera que no dia 9/11 tomou a decisão de suspender o estudo, sendo essa a medida mais adequada, considerando:

a gravidade do evento;

a precariedade dos dados enviados pelo patrocinador naquele momento;

a necessidade de proteção dos voluntários de pesquisa; e

a ausência de parecer do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança.

A medida, de caráter exclusivamente técnico, levou em consideração os dados que eram do conhecimento da Anvisa até aquele momento e os preceitos científicos e legais que devem nortear as ações da Agência, especialmente o princípio da precaução, que prevê a prudência, a cautela decisória quando o conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano.

Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo (conforme listado na tabela), a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina.

É importante esclarecer que uma suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia. A suspensão e a retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente pela Anvisa com o objetivo de preservar a segurança dos voluntários do estudo.

A Anvisa assegura mais uma vez seu compromisso com a população brasileira no sentido de atestar a qualidade dos dados dos estudos clínicos e a segurança dos voluntários, conferindo também o máximo de celeridade ao processo.

Por fim, reiteramos que a Agência trabalha para garantir o acesso a produtos e serviços seguros e eficazes, pautando-se na avaliação benefício-risco e no equilíbrio entre os princípios da legalidade, transparência, precaução e razoabilidade de suas ações.