Butantan aponta eficácia superior a 50% na Coronovac, mas adia pedido de registro da vacina

O Instituto Butantan e o Governo de São Paulo divulgaram nota informando que a vacina contra o coronavírus, desenvolvida em parceria com a biofarmacêutica Sinovac Life Science, atingiu índice de eficácia superior ao mínimo recomendado pela OMS (Organização Mundial de Saúde) e, assim, poderá ter seu registro aprovado para imunizar a população. A OMS fixa 50% como o piso da proteção necessária para uma vacina ser considerada eficaz. Atendendo a um pedido da Sinovac, previsto contratualmente, o Butantan encaminhou nesta quarta-feira (23/12) a base primária de dados da fase 3 dos testes clínicos realizados no Brasil em 16 centros de pesquisa, com cerca de 13 mil voluntários.

O objetivo é que os dados sejam comparados a resultados de pesquisas em outros países, evitando que a vacina tenha diferentes índices de eficácia anunciados. A avaliação deverá ser concluída em até 15 dias. Na sequência, os resultados finais serão encaminhados à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e à National Medical Products Administration, da China.

A promessa do governador de São Paulo, João Dória, era de apresentação dos dados completos da pesquisa e do encaminhamento do pedido de registro definitivo nesta quarta-feira, 23/12. Mesmo assim, frustrada essa expectativa, o diretor do Instituto Butantan manteve o otimismo, na coletiva de anúncio da eficácia:

"Estamos muito animados. Este é um dia histórico para a ciência brasileira, e uma esperança para os brasileiros. Os resultados da fase 3 revelam que atingimos um número de eficácia acima do necessário. Agora, a ideia é compatibilizar esses dados com os resultados de testes clínicos da mesma vacina que estão sendo feitos em outros países", afirma Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária divulgou nota oficial logo após a entrevista das autoridades paulistas, informando não ter havido alterações das informações do Butantan, cuja última atualização foi feita em 21/12/2020, com a inclusão do Certificado de Boas Práticas para a fábrica da Sinovac. Para garantir que qualquer pedido referente a vacina Covid -19, seja avaliado de forma ágil, a Anvisa suspendeu recessos de fim de ano e férias que possam impactar na capacidade de análise da Anvisa.

"Atingiu-se os índices exigidos tanto pela Anvisa quanto pela OMS nos estudos de Fase 3", disse o secretário de estado da Saúde, Jean Gorinchteyn. Segundo informações do governo, ontem foram recebidas as primeiras análises do estudo clínico de Fase 3, com 13 mil voluntários em 16 centros científicos no Brasil.

"Nós atingimos o limiar da eficácia, que permite o processo de solicitação de uso emergencial, seja aqui no Brasil, seja na China. Temos um contrato com a Sinovac que especifica que o anúncio desse número precisa ser feito em conjunto no mesmo momento. Ontem mesmo apresentamos esses números à nossa parceira, que, no entanto, solicitou que não houvesse a divulgação do número pelo motivo de que eles necessitam de analisar cada um dos casos para poder aplicar à NMPA [agência de saúde da China]", disse o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas.

A Sinovac solicitou o envio da base de dados, que foi transferida na manhã de hoje, segundo Covas, para que possam realizar a análise. Após o prazo de até 15 dias, os resultados finais serão encaminhados à Anvisa e à National Medical Products Administration, agência de saúde da China.

Segundo o diretor do Butantan, essa solicitação do laboratório chinês está prevista no contrato. Covas afirmou, no entanto, que isso não terá nenhuma influência no programa de desenvolvimento da vacina. O governo paulista diz que, até o final do mês, 10,8 milhões de doses da vacina chegarão ao país. Amanhã (24/12), um carregamento com insumos para 5,5 milhões de doses desembarca no Aeroporto Internacional de Viracopos, em Campinas.

De acordo com o diretor do Instituto Butantan, a CoronaVac é a vacina mais segura de todas as que estão em teste no momento. "Quer dizer, um excelente perfil de segurança, com manifestações adversas leves, com uma frequência muito baixa, sendo que a reação mais presente foi dor no local da injeção. Mesmo essa manifestação não foi substancialmente diferente entre o grupo vacinal e o grupo placebo."

No Brasil, a vacina é desenvolvida pelo Butantan há pouco mais de seis meses. O produto é baseado na inativação do vírus Sars-CoV-2 para induzir o sistema imunológico humano a reagir contra o agente causador da COVID-19. A tecnologia é similar à de outras vacinas amplamente produzidas pelo instituto de São Paulo.

A fase final do estudo foi coordenada pelo Butantan em 16 centros de pesquisa científica de São Paulo, Distrito Federal, Mato Grosso, Mato Grosso do Sul, Minas Gerais, Paraná, Rio Grande do Sul e Rio de Janeiro. O teste duplo cego, com aplicação da vacina em 50% dos voluntários e de uma substância inócua nos demais, envolveu 13 mil profissionais de saúde.

Em novembro, a revista científica Lancet, uma das mais importantes no mundo, publicou os resultados de segurança da vacina do Butantan nas fases 1 e 2, realizados na China, com 744 voluntários. A publicação mostrou que o produto é seguro e capaz de produzir resposta imune em 97% dos casos em até 28 dias após a aplicação.

Os resultados obtidos no Brasil sobre a segurança do imunizante foram divulgados publicamente em outubro. Nenhuma reação adversa grave foi registrada entre os voluntários, demonstrando que a vacina é a mais segura entre as testadas no país.

Na véspera do Natal, Instituto recebe da China insumos para cinco milhões de doses

Até o final deste mês, o Butantan vai dispor de 10,8 milhões de doses da vacina em solo brasileiro. Nesta quinta (24/12), um carregamento com insumos para 5,5 milhões de doses desembarca no Aeroporto Internacional de Viracopos, em Campinas.

Três remessas anteriores garantiram 3,12 milhões de doses ao Butantan. O novo carregamento é formado por 2,1 milhões de doses já prontas para aplicação e mais 2,1 mil litros de insumos, correspondentes a 3,4 milhões de doses. Os carregamentos finais de 2020 estão previstos para os dias 28, com 400 mil doses, e 30, com mais 1,6 milhão de doses.