Covid-19: Anvisa e Fiocruz fazem reunião sobre a vacina de Oxford

A Anvisa e representantes da Fiocruz realizaram reunião técnica nesta segunda-feira (04) para tratar da submissão do protocolo do uso emergencial das doses da vacina de Oxford e produzida pelo fabricante Serum Institute of India.

Na reunião, foram apresentados os dados já de posse da Fiocruz, bem como foram listados os dados que ainda são aguardados pela Fundação.

A Agência aprovou a importação de dois milhões de doses da vacina contra a Covid-19, desenvolvida pela Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca, fabricada pela empresa indiana. Para a distribuição e uso na população brasileira, restam a solicitação e a aprovação da autorização para uso emergencial desta vacina.

Para a autorização, a Agência precisa avaliar os estudos de comparabilidade entre a vacina do estudo clínico, que é fabricada no Reino Unido, com a vacina fabricada na Índia, bem como os dados de qualidade e condições de boas práticas de fabricação e controle. Ou seja, é necessário entender se o produto do fabricante indiano é semelhante ao fabricado no Reino Unido e que teve os dados clínicos aprovados.

Em termos mais técnicos, o objetivo desta avaliação é garantir a equivalência quanto à resposta da imunogenicidade, ou seja, a habilidade de a vacina ativar resposta ou reação imune, tais como o desenvolvimento de anticorpos específicos, respostas de células T, reações alérgicas ou anafiláticas.

A Anvisa não fará nenhum retrabalho durante sua análise. A Agência já tem trabalhado para aproveitar a análise de agências de referência e focar em questões que são específicas para o Brasil.

A Anvisa vai analisar se a vacina a ser importyada é a mesma da disponibilizada no exterior, bem como se o local, o método e os materiais utilizados são os mesmos. Também pergunta se mudanças podemimpactar no desempenho do imunizante.

Caso haja diferenças, estudos de comparabilidade devem ser conduzidos, ou seja, estudos que mostrem que a vacina estudada é equivalente à vacina que será aplicada.

O plano de monitora,mento da vacina em território nacional e como será o acompanhamento dos vacinados em caso de eventos adversos tamém é questionado pela Anvisa.

Na reunião, a Fiocruz mostrou que está empenhada para que essas informações sejam reunidas e apresentadas à Anvisa com a maior brevidade.