África do Sul suspende vacinação, e AstraZeneca reafirma confiança contra casos graves de Covid-19

A farmacêutica anglo-sueca AstraZeneca reafirmou a confiança na Covishield, vacina contra a Covid-19 desenvolvida em parceria com a Universidade de Oxford, mesmo depois da suspensão da aplicação do imunizante pelo governo da África do Sul. As autoridades sanitárias do país, líder em número e crescimento de casos no continente, tomaram a decisão diante da divulgação de um estudo mostrando eficácia limitada contra a variante sul-africana do novo coronavírus.

O argumento central da AstraZeneca é de que a pesquisa não determinou com precisão o efeito da vacina contra o agravamento da doença e na redução de hospitalização, pois não incluiu na amostragem os grupos de maior risco. Apesar de mostrar segurança na confirmação do efeito contra mortes e casos graves, o consórcio Oxford/AstraZeneca enfatizou o esforço de adaptar a vacina contra a nova variante mais contagiosa e avançar o mais rapidamente possível no desenvolvimento clínico, caso o uso do novo imunizante se revele necessário.

A divulgação do estudo preocupou os dirigentes da empresa, pois se segue a decisões de agências reguladoras da Espanha, Itália e Alemanha de desaconselhar o uso em idosos acima de 65 anos, alegando insuficiência nos testes da Fase III para essa faixa etária, onde se concentra a maioria dos casos graves e mortes. A EMA, agência da União Europeia, recomendou o uso emergencial sem restrições, a exemplo do Reino Unido e do Brasil. O bloco europeu, contudo, cobra da AstraZeneca o cumprimento do contrato, reclamando do ritmo da oferta nas fábricas situadas na Bélgica e nos Países Baixos, até com acusações formais de desvio da oferta para o Reino Unido, recém-separado do bloco.

A vacina de Oxford AstraZeneca é a aposta principal do governo Bolsonaro para o Plano Nacional de Imunização. Serão 210 milhões de doses no total, para aplicação em 105 milhões de pessoas. O contrato de transferência de tecnologia prevê que BioManguinhos, da Fiocruz, domine o ciclo completo a partir de julho desde ano, com a fabricação do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) e a produção local de 110 milhões de doses até o início do ano que vem.

Eis a íntegra da nota divulgada pela AstraZeneca:

"Neste pequeno estudo de fase I / II, os dados iniciais mostraram eficácia limitada contra a doença leve principalmente devido à variante sul-africana B.1.351. No entanto, não foi possível determinar adequadamente seu efeito contra doenças graves e hospitalização, uma vez que os indivíduos vacinados eram predominantemente adultos jovens saudáveis.

Acreditamos que nossa vacina pode proteger contra doenças graves, pois a atividade de anticorpos neutralizantes é equivalente à de outras vacinas COVID-19 que demonstraram atividade contra doenças mais graves, particularmente quando o intervalo entre as doses é otimizado para 8-12 semanas.

Além disso, marcadores imunológicos relacionados com a proteção são desconhecidos e outras respostas imunes, como as respostas de células T, podem ter um papel na proteção contra doenças. Os dados iniciais indicam que essas respostas podem permanecer intactas nas variantes B.1.351.

A Universidade de Oxford e a AstraZeneca começaram a adaptar a vacina contra esta variante e irão avançar rapidamente no desenvolvimento clínico para que esteja pronta, caso seja necessária a utilização," conclui.

A nota foi uma reação à notícia pelo New York Times e agências internacionais de peso semelhante de que a África do Sul suspendeu o uso da vacina coronavírus AstraZeneca-Oxford depois que surgiram evidências de que a vacina não protegia os participantes de ensaios clínicos de doenças leves ou moderadas causadas pela variante do vírus, mais contagiosa, foi vista pela primeira vez no país. As descobertas foram um golpe devastador para os esforços do país para combater a pandemia, na definiçãodo jornal americano.

Cientistas na África do Sul disseram no domingo que um problema semelhante entre as pessoas que haviam sido infectadas por versões anteriores do coronavírus: a imunidade que eles adquiriram naturalmente não parecia protegê-los de casos leves ou moderados quando reinfectados pela variante, conhecida como B.1.351.

Os desenvolvimentos, que chegaram quase uma semana depois que um milhão de doses da vacina AstraZeneca-Oxford chegaram à África do Sul, foram um enorme revés para o país, onde mais de 46.000 pessoas morreram pelo vírus. E eles eram outro sinal dos perigos representados por novas mutações. A variante B.1.351 já se espalhou por pelo menos 32 países, incluindo os Estados Unidos.

O baixo número de casos avaliados como parte dos estudos delineados por cientistas sul-africanos no domingo dificultou a identificação do efeito preciso da variante. E não ficou claro se a vacina AstraZeneca-Oxford protege contra doenças graves da variante B.1.351.

A pausa na implantação da vacina AstraZeneca-Oxford significa que os primeiros carregamentos serão agora colocados em armazéns. Em vez disso, as autoridades de saúde sul-africanas disseram que inocularão os profissionais de saúde nas próximas semanas com a vacina Johnson & Johnson, que tem forte eficácia na prevenção de casos graves e internações causadas pela nova variante.

A Johnson & Johnson solicitou uma autorização de uso de emergência na África do Sul. Mas as autoridades de saúde de lá indicaram que, mesmo antes de ser autorizada, alguns profissionais de saúde poderiam receber a vacina como parte de um teste em andamento.

No estudo sobre a Covishield, de AstraZeneca-Oxford, na África do Sul, cerca de 2.000 participantes receberam duas doses da vacina ou placebo. Praticamente não houve diferença no número de pessoas nos grupos vacinais e placebo que foram infectadas com B.1.351, sugerindo que a vacina fez pouco para proteger contra a nova variante. Dezenove das 748 pessoas do grupo que receberam a vacina foram infectadas com a nova variante, em comparação com 20 das 714 pessoas do grupo que receberam um placebo. Isso equivale a uma eficácia vacinal de 10%, embora os cientistas não tivessem confiança estatística suficiente para saber com certeza se esse número se manteria entre mais pessoas.