Anvisa e Consórcio Nordeste debatem compra da Sputnik V

A Anvisa e os representantes do Consórcio de Governadores do Nordeste realizaram, nesta quarta-feira (7/4), uma reunião de nível técnico para tratar sobre o pedido de importação da vacina Sputnik. O objetivo foi identificar os pontos técnicos que a legislação requer para que a importação seja viabilizada. Durante o encontro, a Anvisa respondeu a todos os questionamentos dos estados sobre o processo de importação da vacina. No total, os pedidos dos governos estaduais envolvem 66 milhões de doses, suficientes para imunizar 33 milhões de brasileiros.

Os representantes dos estados indicaram que já estão buscando as informações necessárias, inclusive com outros países, para atender a Lei nº 14.124/2021, dentro do prazo nela estabelecido e em tempo de permitir, caso a autorização seja concedida pela Anvisa, a entrada para uso no Brasil das doses da vacina Sputnik previstas em contratos com os Estados, liderados pelo Consórcio Nordeste.

A Anvisa, por sua vez, ressaltou que está buscando informações que superem as exigências definidas para a autorização da importação.

Participaram da reunião o Diretor da Anvisa, Alex Campos, o Gerente-Geral responsável pela área de importações da Anvisa (GGPAF), Nélio Aquino, o secretário-executivo do Consórcio Nordeste, Carlos Gabas, a Procuradora-Chefe do Centro de Estudos e Aperfeiçoamento da Bahia, Bárbara Camardelli, além de técnicos da Anvisa e dos estados envolvidos.

O encontro desta quarta foi uma das deliberações da reunião por videoconferência entre a direção da Anvisa e governadores dos 14 estados dispostos a importar o imunizante russo, que encaminharam ou anunciaram a intenção de encaminhar pedidos de liberação à agência reguladora. No encontro, a Anvisa anunciou uma busca ativa de informações que permitam viabilizar a iniciativa, dentro dos marcos de segurança e eficácia requeridos na prevenção e combate à pandemia da Covid-19.

As ações da Anvisa incluem a busca de informações junto à Organização Mundial de Saúde (OMS), à Agência Europeia de Medicamentos e a possibilidade de envio de uma equipe à Rússia para inspeção das instalações do fabricante da Sputnik no país de origem. Essas informações poderão complementar ou mesmo substituir as informações solicitadas pela Lei 14.124/2021. A diretoria ainda ressaltou que o processo de importação excepcional é mais simples do que a avaliação para o uso emergencial ou para o registro de uma vacina.

Neste momento, a Anvisa avalia o pedido de importação da Sputnik feito por doze estados brasileiros com base na lei 14.124/2021. A Lei criou a possibilidade de importação excepcional de vacinas sem registro no Brasil, desde que atendidos critérios mínimos definidos no texto. A lei também impôs a necessidade de que a Anvisa avalie o cumprimento dos critérios da Lei e emita um parecer. Os pedidos têm prazo de sete dias úteis para serem avaliado pela Agência.

Relatório Internacional

Para a conclusão da avaliação de importação, a Lei pede a apresentação do relatório técnico da avaliação das vacinas contra a Covid-19, emitido ou publicado pelas autoridades sanitárias internacionais, o que ainda não foi apresentado. Durante a reunião, a diretoria da Anvisa esclareceu aos governadores que, na ausência do relatório, a Anvisa poderá utilizar outras fontes para autorizar a importação, desde que sejam informação que apontem para segurança e eficácia mínima para a vacina.

O pedido de importação feito pelos governadores é um processo independente e separado do pedido de uso emergencial feito pelo laboratório União Química para a vacina Sputnik. O primeiro trata da importação excepcional da Sputnik pelos estados para uso na população brasileira, o segundo trata do pedido de uso emergencial para oferta da vacina pelo laboratório União Química.

Durante a reunião, foram apresentadas as informações atuais disponíveis sobre a vacina Sputnik e as principais incertezas em relação ao produto, além de uma contextualização da avaliação do uso emergencial no cenário mundial. A reunião foi realizada por videoconferência e contou com a participação dos governadores do Acre, Alagoas, Amapá, Bahia, Ceará, Goiás, Maranhão, Mato Grosso, Pará, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte, Rondônia, Sergipe. Estes são os estados envolvidos no pedido de importação excepcional da vacina Sputnik.