Anvisa aprova uso emergencial de anticorpos para reforçar combate ao vírus

Em caráter emergencial, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quinta-feira (13), o uso emergencial da associação dos anticorpos banlanivimabe e etesevimabe no tratamento contra a covid-19, produzidos pela farmacêutica Eli Lilly do Brasil.

Indicados para o tratamento da covid-19 nas formas de leve a moderada, em adultos e crianças com 12 anos ou mais e que pesem, pelo menos, 40 quilos, os novos medicamentos deverão atender, preferencialmente, grupos com alto risco de progressão da doença – para a forma grave – ou em caso de internação. Essa associação de anticorpos não deve ser usada em pacientes já hospitalizados com a enfermidade e que precisem de oxigênio ou de ventilação mecânica.

Uso exclusivo por hospitais

A explicação da autarquia é de que os anticorpos são monoclonais ou substâncias produzidas em laboratório que, uma vez injetadas no organismo, atuam juntamente com os demais anticorpos presentes no corpo humano, buscando identificar e neutralizar agentes invasores nocivos à saúde. Ele não poderá ser adquirido em farmácias, mas para uso exclusivo por hospitais. Já sua incorporação pelo Sistema Único de Saúde (SUS) ainda depende de avaliação do Ministério da Saúde.

Ao admitir a excepcionalidade da medida, a Anvisa salientou que o medicamento ainda será objeto de avaliações e estudos posteriores, tendo em vista aferir sua eficácia. A autarquia lembra que, entre os efeitos adversos das substâncias, estão reação alérgica, febre, calafrios e coceira.

No caso de reações graves na administração de banlanivimabe – com ou sem etesevimabe – a orientação é de que seja incluída na bula do medicamento a seguinte observação: “Monitore clinicamente os pacientes durante a administração e observe os pacientes por pelo menos uma hora após a conclusão da infusão”.

Já o preço da associação será discutido na reunião do comitê técnico-executivo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, no próximo dia 27 do mês.

Infusão intravenosa

Restritos ao ambiente hospitalar, os anticorpos banlanivimabe e etesevimabe devem ser administrados por infusão intravenosa – que implica a aplicação em seringa – mas um procedimento similar ao das soroterapias. A infusão deve ocorrer até três dias do teste viral positivo e até dez dias após o início dos sintomas. De acordo com a autarquia, o uso do medicamento permitiu a redução de 70% nos índices de hospitalização vinculada ao vírus ou óbitos de qualquer outra causa.

A associação medicamentosa anunciada é a segunda aprovada de forma emergencial pela Anvisa. No dia 20 de abril, a agência já havia autorizado o uso da associação dos anticorpos monoclonais casirivimabe e imdevimabe, produzidos pelas farmacêuticas Regeneron e Roche, respectivamente. Antes ainda, a 12 março, a autoridade sanitária concedeu registro o laboratório Gilead para o uso do antiviral Rendesivir, injetável, no formato de pó para diluição.

Papel estratégico

No caso dos novos medicamentos banlanivimabe e o etesevimabe, embora essas substâncias não tenham mostrado capacidade de neutralizar a variante brasileira do novo coronavírus – considerada a cepa que prevalece no país – a Anvisa entendeu que esses anticorpos exercem papel estratégico, pois apresentam perfil de segurança favorável e dados relevantes no tratamento da doença, em que pese o cenário persistente de transmissão e mortes.

Com os anticorpos monoclonais casirivimabe-imdevimabe, banlanivimabe-etesevimabe e o rendesevir está formado o trio de medicamentos com indicação aprovada para o tratamento da covid-19 no país.

Para a diretora Meiruze Freitas, a autorização do uso emergencial da associação banlanivimabe + etesevimabe, se orienta pela ponderação dos potenciais benefícios à saúde pública, em comparação aos eventuais riscos decorrentes da atuação sanitária.

“A expectativa com a autorização de uso emergencial e experimental de medicamentos contra a Covid-19 é sempre ampliar as opções terapêuticas e, principalmente, aliviar a carga em nosso sistema de saúde, diminuindo o agravamento das condições clínicas de pacientes com Covid-19 e o risco de morte”, acentuou Meiruze.

Critérios explicitados

Segundo a Anvisa, são considerados pacientes de alto risco aqueles que atendam a, pelo menos, um dos critérios abaixo:

- Tenham mais de 65 anos de idade.

- Tenham índice de massa corporal ?35.

- Tenham doença renal crônica.

- Tenham diabetes.

- Tenham doença imunossupressora.

- Estejam recebendo tratamento imunossupressor.

- Possuam 55 anos de idade ou mais e tenham alguma das seguintes condições: doença cardiovascular, hipertensão, doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória crônica.

- Possuam entre 12 e 17 anos de idade e apresentem alguma das seguintes comorbidades: anemia falciforme, doença cardíaca adquirida ou congênita, transtorno de neurodesenvolvimento, dependência relacionada a cuidado médico como traqueostomia, gastrostomia ou ventilação de pressão positiva não relacionada à Covid-19, asma, hiper-reatividade de vias aéreas ou outra doença respiratória crônica que requer medicação diária para controle.

Prorrogação facilita importação

Com a prorrogação, por mais dois meses, dos procedimentos atuais, a Anvisa espera tornar ais rápida a importação de medicamentos para o combate ao vírus, conforme atesta medida publicada no Diário Oficial da União (DOU) de ontem (12).

A medida inclui recomendações às empresas importadoras de dispositivos médicos e de medicamentos que devem estar devidamente regularizados para operações de importação. Para tanto, a importadora deve dispor de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para importação emitida pela Anvisa, exceto com relação a unidades de saúde, que devem apresentar licenciamento emitido pelo órgão de vigilância sanitária competente ou alvará sanitário. Instituições públicas ficam dispensadas desse documento.