UFMG pede à Anvisa aval para testes clínicos de vacina contra a Covid-19

A Anvisa recebeu o pedido para realização de estudo fase 1 e 2 da vacina SpiNTec contra a Covid-19. Trata-se de uma vacina desenvolvida pela equipe do CTVACINAS, uma parceria entre a Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) e a Fundação Exequiel Dias (Funed). A solicitação para autorização do estudo clínico foi enviada nesta sexta-feira (30/7). Segundo os procedimentos da Anvisa, a análise considerará a proposta do estudo, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos que são realizados em laboratório e animais.

Um dos sete projetos de imunizantes em estudo na UFMG contra a covid-19, a vacina Spintec, do CTVacinas da UFMG, vale-se de uma proteína recombinante como plataforma. Bastante versátil, essa candidata vacinal é tida como de fácil fabricação. A administração é intramuscular, em duas doses.

A pesquisa que deu origem a essa vacina baseou-se na modificação genética da bactéria E.coli, que recebeu pedaços do genoma do Sars-Cov-2 para que fosse possível produzir as duas proteínas que o coronavírus utiliza para infectar as células humanas (S e N). O composto, chamado de "quimera proteica", é então injetado no corpo humano e induz à resposta imune. O estudo é financiado pelo CNPq e pelo MCTI.

Os outros seis estudos (quatro no próprio CTVacinas e dois no ICB) recorrem a vetores e plataformas variados, como vírus, adenovírus, DNA, RNA mensageiro e até os Bacilos Calmette-Guérin (BCG), agentes causadores da tuberculose.

A SpiNTec, candidata vacinal do CT Vacinas da UFMG, que está em estágio mais adiantado, contou com financiamento inicial do MCTI e do Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq) e precisava de mais recursos para seguir em frente. A expectativa dos pesquisadores, caso a UFMG consiga recursos para dar continuidade à pesquisa, é que a vacina esteja disponível, em 2022, para produção em escala industrial e para campanhas de vacinação da população brasileira.

Antes de o pedido ser formalizado, a Anvisa há havia realizado reuniões prévias para orientações e esclarecimentos aos desenvolvedores da vacina. A útlima reunião foi realizada no dia 14 de junho, quando a Agência discutiu com os pesquisadores da vacina sobre o andamento dos testes e os aspectos regulatórios a serem observados para a submissão do pedido de anuência da pesquisa clínica.

A candidata a vacina da UFMG apresenta resultados animadores, garante a professora Ana Paula Fernandes. “É um imunizante de fácil produção e baixo custo. Os resultados têm demonstrado sua eficácia em relação às novas variantes do coronavírus identificadas no Brasil e no Reino Unido. Se recebermos os recursos, estaremos prontos para fazer os testes clínicos a partir de setembro deste ano”, estima a pesquisadora.

Minas aportou R$ 28 milhões para desenvolvimento de plataforma de vacinas

O Governo do Estado de Minas Gerais anunciou no dia 15 de julho um investimento de R$ 28 milhões na Fundação Ezequiel Dias (Funed). O aporte será destinado às adequações da Unidade V da instituição, que viabilizarão a transição tecnológica para apoio ao desenvolvimento de vacinas, por meio da produção de lotes-piloto a serem utilizados em estudos clínicos. Esse processo é um primeiro passo para a entrega de uma vacina contra a covid-19 no futuro. O recurso é proveniente da Secretaria de Desenvolvimento Econômico (Sede), por meio da Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais (Fapemig).

De acordo com Dario Ramalho, presidente da Funed, a estruturação visa ao atendimento de requisitos regulatórios dos órgãos nacionais e internacionais que permitirão a produção de diferentes imunizantes, mas tem foco, neste momento, na produção de uma possível vacina contra a covid-19 em conjunto com o CT-vacinas da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) e com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

“Esses investimentos são importantes para que possamos efetivar parcerias entre instituições competentes como a Funed e a UFMG, desenvolvendo assim, em solo mineiro, tanto a pesquisa básica quanto seus desdobramentos. Com esse recurso, iremos preencher lacunas que hoje atrasam o desenvolvimento de iniciativas importantes para a saúde pública e para a sociedade”, avalia Dario Ramalho.

O investimento fortalece uma das frentes da Funed na busca pela produção de uma vacina mineira contra a covid-19, que é a parceria com a UFMG para a produção da Spintec. A plataforma tecnológica usada pela UFMG no desenvolvimento desse imunizante consiste na combinação de diferentes proteínas para formar uma única, artificial. Esse composto, chamado de “quimera”, é injetado no organismo em duas doses e induz à resposta imune. Por não usar exclusivamente a proteína S (spike), na qual se dá a maioria das mutações do vírus, as chances de sucesso desse imunizante no combate às novas variantes são maiores.

O presidente acrescenta ainda que esse é um momento propício para o investimento na Unidade V, pensando não somente na parceria com a UFMG como em outras iniciativas, a médio e longo prazo, no que diz respeito a doenças negligenciadas e outros agravos para a saúde pública que não são foco da iniciativa privada.

“Cabe ao estado ter esse olhar diferenciado e voltado para a sociedade. Temos um objetivo imediato, que é buscar concretizar as próximas etapas da vacina do CT-vacinas, mas há também um ganho importante de estruturação, de pesquisa e desenvolvimento em Minas Gerais, viabilizando a pesquisa básica nas etapas de desenvolvimento, expertise existente na Funed que a academia, por sua vez, não detém”, reforça Dario Ramalho.

Com a estruturação da Unidade V, a Fundação estadual poderá produzir lotes-piloto da vacina destinados aos estudos clínicos, em condições de boas práticas de fabricação, fundamentais para permitir a posterior produção industrial, caso haja sucesso no processo de desenvolvimento da vacina.

Além dessa unidade, a Funed já conta com um laboratório de Desenvolvimento de Produtos Biológicos e com equipe especializada em assuntos regulatórios e de garantia da qualidade, que será responsável pela validação dos processos produtivos dos lotes de acordo com as regulações vigentes.

De acordo com o diretor industrial da Fundação, Bruno Pereira, as ações a serem desempenhadas por essas áreas também serão beneficiadas com esse investimento, pois permitirá a otimização das estruturas disponíveis, o que vai acelerar as etapas de desenvolvimento e validação de processos.

“Essas áreas serão estruturadas para o desenvolvimento de processos por meio da aquisição de equipamentos. Também conseguiremos contratar serviços para habilitar a estrutura para a transposição de escala e validação de processos”, afirma Bruno.

A reitora da UFMG, Sandra Goulart Almeida, explica que o desenvolvimento de vacinas brasileiras é uma questão de soberania nacional. “Precisamos que os investimentos sejam feitos nas universidades federais e nas instituições públicas de pesquisa, de modo a fornecer condições para que as vacinas possam ser produzidas no país. Isso também trará enorme benefício econômico, uma vez que barateia os custos de produção”, diz a reitora, lembrando, ainda, que o novo coronavírus continuará por muito tempo e que novas vacinas deverão ser desenvolvidas inclusive para neutralizar as variantes do Sars-CoV-2, que têm maior capacidade de transmissão

Na nota em que anuncia o financiamento, a fundação de amparo à pesquisa do governo mineiro ressalta que as normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se aplicam a todos os produtos biológicos, o que significa que, uma vez adquiridos os equipamentos e cumpridas as etapas para o preenchimento das lacunas atuais nas linhas produtivas e recebidos os investimentos nas áreas de apoio, a mesma estrutura poderá ser utilizada para o escalonamento e produção de outros produtos biológicos.