Anvisa quer ampliar controle sobre produtos usados em pesquisas

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (15), a abertura de uma consulta pública para atualizar a norma que trata da importação de produtos e medicamentos para pesquisa científica ou acadêmica. O objetivo, segundo o órgão, é “aprimorar o controle sanitário na importação de produtos utilizados em pesquisa científica com seres humanos e coibir o desvio de finalidade para consumo irregular desses produtos".

A decisão ocorre menos de duas semanas após a agência suspender a importação e o uso de produtos contendo a substância proxalutamida no âmbito de pesquisas científicas no Brasil. De acordo com a Anvisa, a Procuradoria da República no Rio Grande do Sul identificou a realização de estudos com o uso de proxalutamida em seres humanos. As investigações mostraram que unidades hospitalares e clínicas estariam usando o produto à revelia dos estudos científicos aprovados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa e, por isso, sua utilização foi proibida.

A proxalutamida é um bloqueador de andrógenos (hormônios masculinos como testosterona) que está em fase de testes contra câncer de próstata. Recentemente, um estudo ainda não revisado apontou redução da mortalidade em pacientes internados com covid-19 após administração da substância. A proxalutamida é fabricada na China e ainda não possui distribuição comercial.

A consulta pública deverá sugerir alterações nas regras de importação desse tipo de produto, excluindo-se a possibilidade de ingresso no Brasil por remessa postal convencional. Também deverá ser estabelecida a obrigatoriedade de assinatura digital com a utilização de certificados do tipo e-CNPJ ou e-CPF das pessoas ou entidades responsáveis pela importação. Outro tema da consulta será inserção de informações sobre inventário de importações realizadas anteriormente para o mesmo projeto de pesquisa.

De acordo com a Anvisa, a consulta pública será publicada nos próximos dias no Diário Oficial da União e ficará disponível para contribuições por 15 dias a contar da data definida no ato da publicação. O relator da consulta será o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres.

Tecidos humanos

Em outra deliberação desta quarta, a Anvisa aprovou a atualização da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55/2015, que trata dos requisitos de boas práticas para bancos de tecidos humanos. O objetivo, segundo o órgão, é aprimorar as regras de segurança e qualidade dos tecidos humanos, como córnea, osso, pele, entre outro, recebidos por meio de doações e fornecidos para tratamento de doenças.

A norma atualizada inclui novos procedimentos para a realização de testes laboratoriais para a detecção de agentes infecciosos causadores de doenças como HIV e hepatites B e C, bem como os requisitos para triagem clínica e social do doador, visando aumentar a proteção dos receptores (pacientes) de tecidos humanos.