Nova lei amplia o direito dos pacientes do SUS a remédios fora da bula e ampara eventuais processos na Justiça

Uma nova lei, sancionada no último dia 22 de março, amplia o direito dos pacientes do SUS a usar medicamentos para doenças distintas das que foram originalmente aprovadas pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Até então, o paciente não conseguia ter acesso a medicamentos para uso fora da bula (off label), porque precisava ser utilizado apenas para o fim a que foi aprovado pela Anvisa. A partir de agora, a Lei 14.313/22 introduz um novo parágrafo à Lei 8.080/90 (Lei Orgânica da Saúde), que dispõe sobre o uso do medicamento off label.

De acordo com o advogado Antonio Munhoz da Rocha, do escritório Filla e Munhoz da Rocha Advogados Associados, a nova lei representa um benefício para os pacientes, que terão acesso a medicamentos para diversos usos, e para o médico, que pode prescrever ao paciente o melhor tratamento. “Na prática, é uma determinação judicial para que o SUS forneça determinado medicamento prescrito pelo médico, seja para retirada no posto de saúde ou quando eventualmente o paciente estiver internado”, informa.

Decisão pode aumentar judicialização e fortalece parecer favorável ao paciente

O advogado avalia que a decisão fortalece o acesso a tratamentos não previstos originalmente pela Anvisa e prevê que possa haver aumento da judicialização, já que os remédios off label seguem pareceres da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), favorecendo decisões aos pacientes.

“Há casos em que uma caixa de determinado medicamento custa milhares de reais. Esse é o grande entrave para fornecimento desses medicamentos e a grande importância dessa decisão aos pacientes que buscam na Justiça acesso ao remédio para sua doença. Isso porque o Conitec emite pareceres técnicos que levam em consideração inclusive a relação custo-benefício de determinado medicamento e, uma vez já avaliado favoravelmente pelo órgão, os pacientes têm condições de se tratar com os remédios off label”, aponta.

Antidepressivo amitriptilina também ajuda a conter crises de enxaqueca

Um dos exemplos de uso off label (fora da bula) e que agora têm previsão legal de uso é o Avastin, medicamento aprovado inicialmente pela Anvisa para tratamento do câncer. “Já há alguns anos, existem estudos sólidos comprovando que o mesmo medicamento é eficiente no tratamento da degeneração macular relacionada à idade, principal causa de cegueira em pacientes acima de 50 anos de idade. Com isso, os pacientes com esse diagnóstico passam a ter acesso a esse remédio que antes só podia ser usado contra o câncer”, menciona.

Outro exemplo é o do antidepressivo amitriptilina, cujo uso fora da bula pode tratar também da enxaqueca, reduzindo a frequência, intensidade e duração de crises. O advogado alerta, porém, que todos os medicamentos usados para novas patologias ainda necessitam passar pelo aval da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec). “Essa comissão vai determinar se existem evidências científicas sobre a eficácia, efetividade e segurança de determinado medicamento para uso fora da bula, o chamado off label, criando maiores possibilidades de acesso a tratamentos anteriormente excluídos do SUS e inacessíveis para grande parte da população, já que cerca de 71% da população brasileira recorre ao SUS para sua saúde”, conclui Munhoz da Rocha.