A Anvisa determinou, por meio da Resolução RE 4.144, o recolhimento e a suspensão da distribuição, da comercialização, da importação e do uso de todos os lotes do produto biológico IMMUGLO, frasco de 100 mL de solução injetável de 50 g/L de imunoglobulina humana, fabricado pela empresa ICHOR BIOLOGICS PVT LTD.
A determinação se deve pelo fato de lotes do produto terem apresentado resultado insatisfatório no teste de pirogênio, que são substâncias (contaminantes) que podem causar febre, vômitos, tremor, calafrios, dentre outros eventos adversos. É imprescindível que todos os medicamentos injetáveis sejam livres de pirogênios.
Esse produto biológico foi importado por diferentes empresas por meio da RDC nº 563/2021, publicada no contexto da pandemia de Covid-19, para combater a situação de desabastecimento. A referida RDC previa a importação excepcional e temporária de imunoglobulina humana sem registro sanitário no Brasil, por órgãos e entidades públicas e por pessoas jurídicas de direito privado, incluindo os estabelecimentos e serviços de saúde.
Conforme seu artigo 11, os importadores são responsáveis pelo recolhimento do produto importado quando determinado pela Anvisa, ou sempre que houver indícios suficientes ou comprovação de que o produto não atende aos requisitos essenciais de qualidade, segurança e eficácia.
Neste contexto, a Anvisa solicita aos serviços de saúde que não utilizem a imunoglobulina humana da marca comercial IMMUGLO e entrem em contato imediato com os fornecedores desse produto para que sejam recolhidas essas unidades.
Anvisa