Alerj aprova fornecimento gratuito de remédios à base de canabis para famílias pobres

A Assembleia Legislativa do Estado do Rio de Janeiro (Alerj) aprovou, em segunda discussão, nesta quinta-feira (09/10), o Projeto de Lei 3.019/20, do deputado Carlos Minc (PSB), que institui uma política estadual de fornecimento gratuito de medicamentos à base de canabidiol (CBD) e tetra-hidrocanabinol (THC) para pessoas hipossuficientes - ou seja, aquelas que não têm condições financeiras de arcar com os custos desse tratamento. A medida segue para o governador Cláudio Castro, que tem até 15 dias úteis para sancioná-la ou vetá-la.

“Essa medida garante o acesso ao medicamento pelo Sistema Único de Saúde (SUS) estadual. Como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou o tratamento com o canabidiol para 12 tipos de doenças, mas não liberou a produção local, o canabidiol usado é importado, o que é caro. Então, famílias pobres não conseguem ter acesso a ele”, comentou Minc em plenário.

O texto reitera que esses medicamentos são aqueles sem efeitos psicoativos significativos, que têm finalidades terapêuticas para os pacientes com doenças que, comprovadamente, tenham diminuição de sintomas com o uso do CBD. Também para aqueles que, com o uso do medicamento, conseguem regular funções fisiológicas.

“Quero registrar a sobriedade com a qual a matéria foi tratada no âmbito da Comissão de Constituição e Justiça”, declarou o deputado Rodrigo Amorim (PTB), presidente da comissão. “O projeto é absolutamente de cunho de saúde, não tem a modalidade de fumar, não tem incentivo ao plantio doméstico, absolutamente nada disso. Restringe-se a falar da substância ativa, da importância para atenuar os efeitos de muitas doenças que podem ser amenizadas por conta do princípio ativo canabidiol”, acrescentou.

Ouça no podcast do Eu, Rio! o depoimento do autor do projeto, deputado Carlos Minc (PSB), sobre a necessidade de políticas complementares de incentivo à formação e treinamento de profissionais qualificados para a prescrição e desenvolvimento de medicamentos com base na Cannabis Sativa.

A prescrição e dispensação dos medicamentos à base de Cannabis, incluindo seus derivados e análogos sintéticos, na rede do SUS no estado do Rio acontecerá em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolos clínicos. A autorização vale para os medicamentos produzidos por empresas nacionais ou estrangeiras que tenham obtido autorização para comercialização nos termos da Anvisa.

O medicamento será identificado individualmente e só poderá ser fornecido com a retenção da receita com dados completos do paciente, do médico responsável e, quando for o caso, da pessoa que realizou a retirada do medicamento. Essas informações deverão ser fornecidas à autoridade policial sempre que solicitadas.

Procedimentos para acesso e acompanhamento

Para ter acesso aos medicamentos com canabidiol, o paciente deverá realizar o procedimento padrão do SUS, usando o Cartão Nacional da Saúde e seguindo as orientações atualizadas da Anvisa. O paciente deverá apresentar a prescrição médica acompanhada de laudo, indicando que outros tratamentos foram testados e que o canabidiol é a melhor alternativa.

O paciente deverá comprovar que não tem condições financeiras para ter acesso ao medicamento, seja ele importado ou vendido em farmácias brasileiras, e que a sua qualidade de vida depende desse tratamento. Ele também deverá apresentar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado em duas vias: uma para o médico e a outra para o paciente.

O período de tratamento dependerá exclusivamente da avaliação do médico, que será indicada pela prescrição médica e pelo laudo. O tratamento deverá ser reavaliado a cada seis meses com o objetivo de verificar seus benefícios, bem como a necessidade de readequação, respeitando as especificidades do caso clínico do paciente.

A coordenação da fase inicial do fornecimento do medicamento será feita pela Farmácia Viva do SUS, conforme definido nas normas da Anvisa. A Farmácia Viva deverá acompanhar as estampas de produção dos produtos elaborados à base de canabidiol para garantir o acesso seguro e o uso racional.

O Governo do Estado também deve desenvolver programas de investimento na formação técnico-científico e na capacitação de profissionais da área da saúde, farmacêutica e demais especialidades necessárias para a análise clínica, produção de pesquisas, criação de banco de dados, busca de novas tecnologias e inovação. O Executivo poderá, inclusive, criar um centro de estudo e tecnologia promovendo políticas públicas de debate e fornecimento de informação a respeito do uso da CBD, de forma isolada ou associado ao THC.

A lei também autoriza a criação de uma comissão de trabalho com a participação de técnicos do SUS, da Farmácia Viva e de representantes de associações de pacientes na produção de pesquisas científicas que orientem a atuação do SUS e garantam a segurança dos pacientes.

Conselho Federal de Medicina admite uso do canabidiol, nos termos da Anvisa

A Resolução CFM nº 2.324/22, que autoriza o uso do canabidiol (CBD), um dos 80 derivados canabinoides da cannabis sativa, para o tratamento de epilepsias em crianças e adolescentes refratários aos tratamentos convencionais foi publicada no Diário Oficial da União (DOU), em outubro do ano passado. A diretriz manteve vedada a prescrição da cannabis in natura para uso medicinal, bem como quaisquer outros derivados que não o canabidiol. Segundo a norma, o grau de pureza da substância e sua forma de apresentação devem seguir as determinações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O plenário do CFM aprovou a Resolução após revisões científicas sobre as aplicações terapêuticas e a segurança do uso do canabidol. O trabalho considerou publicações feitas de dezembro de 2020 a agosto de 2022. Também foram colhidas mais de 300 contribuições por meio de consulta pública aberta para médicos de todo o País. Após a avaliação, o CFM concluiu pela existência de resultados positivo da prescrição do CBD em casos de Síndromes Convulsivas, como Lennox-Gastaut e Dravet, mas resultados negativos em diversas outras situações clínicas.

“O uso do canabidiol foi autorizado pelo CFM tendo em vista o padecimento de crianças e famílias em função da refratariedade ao tratamento convencional para as crises epiléticas relacionadas às síndromes de Dravet, Doose e Lennox-Gastaut”, explica a relatora da Resolução, Rosylane Rocha. Segundo ela, a epilepsia é classificada como refratária ou resistente a medicamentos quando o paciente não consegue ficar livre de convulsões mediante testes adequados de dois medicamentos que tenham sido indicados adequadamente para o tipo de convulsão do paciente, prescritos singularmente ou combinados.

De acordo com a conselheira, a partir da publicação da RDC Anvisa nº 327 houve inúmeras atividades de fomento ao uso de produtos de cannabis e um aumento significativo de prescrição de canabidiol para doenças em substituição a tratamentos convencionais e cientificamente comprovados.

A norma aprovada pelo CFM veda ao médico a prescrição de canabidiol para indicação terapêutica diversa da prevista na Resolução, salvo em estudos clínicos autorizados pelo Sistema formado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa e Conselhos de Ética em Pesquisa (CEP/CONEP). Também fica proibido ao médico ministrar palestras e cursos sobre uso do canabidiol ou produtos derivados de cannabis fora do ambiente científico, bem como fazer sua divulgação publicitária. A resolução deverá ser revista no prazo de três anos a partir da data de sua publicação.

Consentimento – O texto do CFM determina ainda que o paciente submetido ao tratamento com o canabidiol (ou seus responsáveis legais) deve ser comunicado sobre os problemas e benefícios potenciais do tratamento. Um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) terá de ser apresentado e assinado pelos interessados. No documento, entre outros pontos, o paciente reconhece que foi informado sobre as possíveis opções de tratamento.

No documento, o paciente também declara ter ciência de que o canabidiol não é isento de riscos ou agravos à saúde, como possíveis complicações e reações alérgicas. Entre os efeitos indesejáveis mais conhecidos, até o momento, estão sonolência, fraqueza e alterações do apetite. Além disso, o canabidiol pode interferir no efeito de outras medicações, o que pode diminuir a eficiência delas ou aumentar seus efeitos colaterais indesejáveis.

“Com a resolução, o CFM se manifesta defensor das pesquisas com quaisquer substâncias ou procedimentos para combater doenças, desde que regidos pelas regras definidas pelo Sistema CEP/CONEP e desenvolvidos em centros acadêmicos de pesquisa. A aplicação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é fundamental como maneira de expressar o respeito à autonomia dos pacientes e de ressaltar as obrigações dos médicos e pesquisadores”, salientou a relatora.

Confira os principais destaques da Resolução CFM 2.324/2022:

– Aprovação: Está autorizada a prescrição do canabidiol (CBD) como terapêutica médica, se indicadas para o tratamento de epilepsias na infância e adolescência refratárias às terapias convencionais na Síndrome de Dravet e Lennox-Gastaut e no Complexo de Esclerose Tuberosa.

– Pré-requisito: Para receber a prescrição, o paciente necessita preencher os critérios de indicação e contraindicação.

– Esclarecimento: Os pacientes, ou seus responsáveis legais, deverão ser informados sobre os riscos e benefícios potenciais e assinar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

– Proibição: A regra veda a prescrição da cannabis in natura para uso medicinal, bem como quaisquer outros derivados, que não o canabidiol. O grau de pureza da substância e sua apresentação seguirão determinações da Anvisa.

– Revisão: A decisão do CFM deverá ser revista em três anos, quando serão avaliados novos elementos científicos.