Anvisa autoriza Butantan a importar da China matéria-prima da Coronavac

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta quarta-feira (28/10) a importação em caráter excepcional da vacina na forma de um produto intermediário, isto é, produto não envasado, fabricada pela empresa Sinovac Life Sciences Co. Ltd. A quantidade autorizada é de 120 bolsas, em granel, com duzentos litros cada. O volume, fracionado e acomodado em seringas, corresponde a seis milhões de doses da vacina.

A solicitação foi feita pelo Instituto Butantan para importação, em caráter excepcional, da matéria-prima para fabricação da vacina adsorvida Covid-19 (inativa), em estudo clínico fase III, ainda sem registro no Brasil. Os estudos ainda estão em andamento e não existe previsão de data para a vacinação.

O tema foi discutido em circuito deliberativo, entre esta terça-feira (27/10) e quarta-feira (28/10). O circuito deliberativo é uma instância de votação on-line dos diretores da Agência. A autorização definiu algumas condições para a importação excepcional.

Na íntegra da resolução, a Agência destaca a necessidade de o Instituto Butantan assumir a responsabilidade pelo cumprimento estrito das regras de segurança sanitária, quando da importação definitiva:

A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, AUTORIZAR a importação, em caráter excepcional, de 120 (cento e vinte) bolsas com 200 (duzentos) litros cada, contendo formulado em granel de Vacina adsorvida Covid-19 (inativa), fabricada por SINOVAC LIFE SCIENCES CO. LTD. (China), conforme solicitado pelo Instituto Butantan, nos termos do voto do relator.