Supremo dá 72 horas para Anvisa informar pedido de uso emergencial da Sputnik-V

O ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), determinou que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informe, em 72 horas, se, de fato, já foi requerida a autorização temporária para uso emergencial da vacina Sputnik V, desenvolvida pela Rússia, e, em caso positivo, esclareça em que estágio está a análise e as eventuais pendências a serem cumpridas pelo interessado. O ministro é relator da Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 6661, em que o Estado da Bahia pede a concessão de medida liminar para que seja admitida a importação e a distribuição de vacina que ainda não tenha sido registrada na Anvisa, desde que haja registro por agência reguladora certificada pela Organização Panamericana de Saúde.

A decisão do Supremo coincide com o anúncio pela União Química, parceira privada brasileira do Instituto Gamaleya, de que ingressará com um pedido de uso emergencial da vacina Sputnik-V na Anvisa, na tarde desta quinta-feira, 21/1. O pedido é de liberação de dez milhões de doses. Aprovada em países como Argentina, Uruguai e Hungria, a Sputnik-V não tem estudos clínicos em andamento no Brasil, um dos requisitos estabelecidos pela Anvisa para autorizar o uso emergencial. Pleito anterior esbarrou na ausência de estudos comprovando a eficácia.

O governo da Bahia argumenta que firmou termo de cooperação com o Fundo Russo de Investimentos Diretos para aquisição da vacina Sputnik V, desenvolvida pelo Centro Nacional de Pesquisa em Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya, visando à sua distribuição no estado.

A determinação de Lewandowski foi anunciada no âmbito da Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI 6661) no Supremo Tribunal Federal (STF) contra dispositivos da Medida Provisória (MP) 1026/2021 que criam restrições para a importação e a distribuição de vacinas contra a covid-19 ainda não registradas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A ação foi ajuizada pelo governador da Bahia, Rui Costa. Segundo o governador, os dispositivos cerceiam a atuação dos estados no combate à pandemia, ao impedir a importação de vacinas ainda não certificadas segundo as regras da MP, como a Sputnik V, desenvolvida na Rússia. O relator é o ministro Ricardo Lewandowski.

Na ADI 6661, ajuizada contra dispositivos da Medida Provisória (MP) 1026/2021 que criam restrições para a importação e a distribuição de vacinas contra a Covid-19 ainda não registradas na Anvisa, o governador da Bahia, Rui Costa, também pede que o STF interprete o artigo 13 da MP para reconhecer aos entes da Federação a possibilidade de iniciar campanha de imunização em seu território, desde que observados os demais critérios clínicos e científicos, independentemente do início da vacinação nacional, prevista no Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid19.

O objeto da ação são os artigos 13 e 16 da MP. O primeiro condiciona a aplicação das vacinas à observância do Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação. O governador pede que o Supremo confira ao dispositivo interpretação que não impeça que os entes da Federação possam iniciar a imunização em seus respectivos territórios, caso disponham de vacinas.

Em relação ao artigo 16 da MP, ele sustenta que deve ser declarada inconstitucional a parte que restringe a autorização de importação de vacina sem registro na Anvisa, desde que autorizadas por uma das cinco autoridades sanitárias: dos Estados Unidos, da União Europeia, do Japão, da China e do Reino Unido e Irlanda do Norte. Também é solicitada a mesma interpretação ao artigo 3º, inciso VIII, alínea "a", da Lei 13.979/2020, que igualmente restringe a importação excepcional de materiais e medicamentos para o combate à pandemia aos certificados por determinadas autoridades sanitárias.

O governador defende que seja admitida a compra, pelos estados, de vacinas que tenham registro em agência reguladora regional de referência certificada pela Organização Panamericana de Saúde ou "outro critério que o valha e assegure a higidez da avaliação". No caso da Sputnik V, Rui Costa assinala que, além de já ter registro de outras autoridades sanitárias, está sendo aplicada em outros países, como Argentina e Paraguai.

Rui Costa acrescenta que, diferentemente do expediente adotado por outros laboratórios, o Fundo Russo de Investimentos Diretos e o Centro Nacional de Pesquisa em Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya, responsáveis pelo desenvolvimento do imunizante, não exigem qualquer termo de isenção ou limitação de responsabilidade pelo uso da vacina.