Anvisa aprova segundo pedido de uso emergencial da Coronavac

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade, nesta sexta-feira (22/1), o segundo pedido para uso emergencial da CoronaVac. Esse pedido trata de lote de vacinas envasadas, em frasco-ampola multidose, contendo 10 doses em cada unidade, pelo Instituto Butantan. O processo foi inicialmente submetido à Agência em 18/1. A análise técnica tomou em consideração todos os aspectos comuns ao primeiro e ao segundo pedidos de autorização temporária de uso emergencial realizada pelo Butantan e se concentrou nas duas principais diferenças entre os pedidos, ou seja, na nova apresentação da vacina e no seu processo de fabricação.

A nota oficial da Anvisa ressalta ser importante lembrar que o primeiro pedido, aprovado em 17/1, tratava das vacinas importadas prontas e envasadas em monodose (suspensão aquosa injetável de 0,5mL/dose). Para produtos sensíveis como as vacinas, essas alterações podem causar impactos e, portanto, devem ser avaliadas com atenção. Por isso a necessidade de nova deliberação.

De agora em diante, eventuais novos pedidos de uso emergencial seguirão nos moldes dos já aprovados. Assim, as vacinas importadas prontas da Sinovac ou granel da vacina formulada e estéril, importado para envase e acondicionamento no Instituto Butantan, não precisam mais passar pela aprovação da Agência.

A ressalva com relação à complementação dos estudos de imunogenicidade, assim como no primeiro pedido, foi mantida. Ou seja, de acordo com o Termo de Compromisso, já firmado entre a Anvisa e o Butantan, os resultados desses estudos devem ser apresentados até o dia 28 de fevereiro. A chamada imunogenicidade é a capacidade de uma vacina incentivar o organismo a produzir anticorpos contra o agente causador da doença. Esse dado é fundamental para que se possa concluir a duração da resposta imunológica nos indivíduos vacinados.

Intervalo entre as doses deve ser nos termos definidos pela bula, de 14 a 28 dias

No campo da atuação regulatória, não há estudos e dados suficientes para afirmar que os benefícios de ampliar o intervalo das doses da vacina Coronavac, estabelecido na bula, superam os riscos. Assim sendo, seguindo o princípio da precaução, a Anvisa orienta que os intervalos de dose definidos na bula sejam mantidos.

Serviços de saúde deverão ser orientados sobre diferentes apresentações da vacina

A Anvisa lembra a necessidade de que o Programa Nacional de Imunização (PNI) alerte e oriente os profissionais de saúde que aplicarão os imunizantes, de modo que cada indivíduo receba somente a dose exata e necessária, uma vez que agora haverá a mesma vacina com diferentes apresentações: monodose e multidose. Também é preciso observar o tempo de uso do frasco multidose após aberto, que deve ser de, no máximo, oito horas. Além disso, é preciso redobrar as técnicas assépticas para manuseio, evitando a contaminação durante o uso.

Condicionantes vão de estudos da fase III a monitoramento dos voluntários

Para manutenção da autorização, o Instituto Butantan deve:

(1) manter contato com a Anvisa para fornecer informações e instruções adequadas para o armazenamento, distribuição e uso da vacina, garantindo a sua qualidade e uso seguro;

(2) enviar, periodicamente, os resultados dos estudos de estabilidade em andamento, estabilidade em uso e comunicar imediatamente à Anvisa sobre qualquer não conformidade identificada nos resultados;

(3) aguardar a liberação pelo Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde (INCQS) dos lotes da vacina Coronavac, envasados no Instituto Butantan;

(4) garantir que todo o ciclo de vida da vacina esteja em conformidade, que os lotes tenham sido produzidos e liberados, de acordo com as boas práticas de fabricação e controle para a produção da vacina e do insumo farmacêutico ativo;

(5) garantir a continuidade dos ensaios clínicos da fase III e o acompanhamento dos voluntários;

(6) realizar as atualizações na bula, as quais são necessárias para o uso racional da vacina, em especial, as informações referentes ao manuseio pelo profissional de saúde da apresentação multidose, sua conservação e estabilidade em uso;

(7) adotar uma farmacovigilância robusta e contínua capaz de identificar as queixas técnicas, as reações adversas e os sinais que podem comprometer a segurança;

(8) cumprir integralmente as determinações estabelecidas pela Anvisa e no termo de compromisso assinado; e

(9) solicitar o registro sanitário.

Avaliação do uso emergencial começou em 2020, e não dispensa registro sanitário

A possibilidade de uso emergencial das vacinas contra Covid-19 foi aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa em dezembro, no dia 10. O mecanismo, porém, foi anunciado alguns dias antes, em 2/12, data em que foi publicado um guia sobre os requisitos mínimos para petição em caráter experimental das vacinas. A autorização de uso emergencial é restrita a um público definido e não substitui o registro sanitário, conforme dispõe a Resolução da Diretoria Colegiada (RCD) 445/2020. Ou seja, o uso emergencial não é permissão para fins de comercialização, distribuição e uso.

A Anvisa pode revisar e ajustar as condições para o uso emergencial em resposta a quaisquer resultados que sejam considerados relevantes, incluindo os dados e informações provenientes de outras autoridades reguladoras.

O pedido de uso emergencial é submetido pela empresa desenvolvedora da vacina. No dia 8 de janeiro a Anvisa recebeu a solicitação enviada pela Fiocruz e também a primeira encaminhada pelo Instituto Butantan.