Para Fiocruz, estudos de Oxford reforçam prazo maior entre doses da vacina no País

Novos dados divulgados sobre a eficácia da vacina contra a Covid-19 de Oxford-AstraZeneca, que a Fiocruz vai produzir no Brasil, reforçam a necessidade de se manter o protocolo de duas doses e o intervalo longo entre as doses, de três meses. Os dados foram publicados em artigo, no formato ainda em preprint, submetido à revista científica The Lancet. De acordo com os estudos, a primeira dose da vacina já garante eficácia geral de 76%, dos 22 aos 90 dias após a aplicação, uma informação importante que pode subsidiar decisões dos planos de vacinação, já que o número de vacinas disponível ainda é escasso em todo o mundo.

Depois desse período, com uma segunda dose de reforço, a eficácia da vacina sobe para 82,4%, confirmando os dados da produção de anticorpos já descritos anteriormente. Para casos mais graves da doença, a eficácia foi de 100%, uma vez que não houve internações hospitalares.

Os novos dados reforçam as análises interinas de diversas agências regulatórias em todo o mundo, que autorizaram o uso emergencial da vacina, e confirma a recomendação pelo intervalo de três meses entre as duas doses para se atingir uma taxa maior de eficácia.

Segundo os pesquisadores envolvidos, as análises iniciais divulgadas nesta publicação também sugerem que o impacto sobre a diferença de eficácia apresentada em estudo anterior estaria relacionado ao aumento de intervalo entre as doses e não ao nível da dose aplicada. Os autores também relatam potencial da vacina em reduzir a transmissão do vírus, com base na carga viral avaliada em voluntários, com uma redução de 67% após a primeira dose da vacina.

Os estudos clínicos seguem em andamento. Os dados apresentados neste artigo foram adicionais aos já divulgados em artigos publicados anteriormente pela equipe responsável pelos testes da vacina.

A não confirmação dentro do prazo contratual em janeiro de envio do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) terá impacto sobre o cronograma de produção inicialmente previsto de liberação dos primeiros lotes entre 8 e 12 de fevereiro, de acordo com nota anterior, publicada pela Agência Fiocruz de Notícias. A Fiocruz está com todas as suas instalações prontas para iniciar a produção, mas ainda depende da chegada do IFA. No acordo com a empresa, está previsto o envio de 14 lotes de 7,5 milhões de doses, com intervalo de 2 semanas entre cada remessa, totalizando o fornecimento de insumo para produção de 100, 4 milhões de doses. Uma vez liberada a primeira remessa, a documentação para exportação servirá para todas as demais.

Em resposta a esclarecimentos junto ao Ministério Público foi previsto o início da entrega dos primeiros lotes de vacinas apenas em março. Também há uma sinalização de envio do IFA para o dia 8 de fevereiro. Trata-se, no entanto, de expectativas, já que ainda não há confirmação de data para a chegada do insumo e a liberação de exportação pelas autoridades chinesas segue pendente.

A primeira entrega pode se dar antes ou mesmo após essa previsão. Por esta razão e sempre prezando pela responsabilidade institucional, não é possível divulgar um cronograma detalhado de produção neste momento. Assim que houver confirmação da exportação do insumo, serão feitos os ajustes necessários ao cronograma para que ele seja divulgado detalhadamente, com as previsões de entrega e o escalonamento da produção. A Fiocruz tem se mantido em reuniões permanentes com a AstraZeneca e há grande esforço de ambas as partes na tentativa de buscar alternativas para minimizar o impacto sobre o cronograma de produção, especialmente para esta etapa inicial.

Ainda que sejam necessários ajustes no início do cronograma de produção inicialmente pactuado, a Fiocruz segue com o compromisso de entregar 50 milhões de doses até abril deste ano, 100,4 milhões até julho e mais 110 milhões ao longo do segundo semestre, totalizando 210,4 milhões de vacinas em 2021. A previsão é de que a produção se inicie com 700 mil doses por dia e chegue até o final de março à capacidade de 1,4 milhão de doses por dia.

A Fiocruz tem longa colaboração e parceria com a China. Em 2017, foi assinado com o Centro Chinês de Controle e Prevenção de Doenças (CDC/China) um memorando de entendimento para o fortalecimento da cooperação bilateral em Ciência e Desenvolvimento Tecnológico em Saúde. No ano seguinte, foi iniciada também uma colaboração com a Academia Chinesa de Ciências. Além das parcerias no campo acadêmico, científico e de desenvolvimento tecnológico, a Fiocruz tem um histórico de relações com a China no campo da cadeia global de suprimentos para o Complexo Econômico-Industrial da Saúde.

Transferência de tecnologia pela AstraZeneca permite superar dependência externa

Além da importação de insumo para a produção de 100,4 milhões de doses de vacinas, o contrato da Encomenda Tecnológica com a AstraZeneca estabelece a transferência de tecnologia, cujo detalhamento está sendo negociado em contrato específico. Ou seja, ao longo do primeiro semestre deste ano, a Fundação irá incorporar a tecnologia de produção do IFA e não precisará mais importar o insumo, o que eliminará os riscos que a sua dependência traz ao país.

A planta industrial para a produção do IFA em Bio-Manguinhos está sendo adaptada e estará pronta em março deste ano para, em abril, iniciar a produção desse insumo nacionalmente. A previsão é de que a validação dos processos do IFA nacional esteja concluída em julho, para que então seja solicitada a inclusão do novo local de fabricação do insumo no registro da vacina. Com isto, a partir do segundo semestre, a Fiocruz já começará a entregar vacinas 100% produzidas em Bio-Manguinhos/Fiocruz.

Com atuação na produção de vacinas há mais de 80 anos, a Fiocruz tem incorporado tecnologias, por meio de parcerias com diversos países e, atualmente, além das dez vacinas em seu portfólio de produção, produz também o IFA das vacinas tríplice viral (sarampo / caxumba / rubéola), febre amarela e da conjugada Hib, que protege contra infecções graves causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b, como meningite e pneumonia.