Anvisa agiliza compra de medicamentos para intubação de pacientes graves de Covid-19

A Agência Nacional de Vigiância Sanitária (Anvisa) publicou, na noite desta sexta-feira (19/03), uma resolução que dispõe sobre procedimentos temporários e extraordinários para a autorização, em caráter emergencial, de medicamentos utilizados para intubação de pacientes com Covid-19. A medida vale para anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e outros medicamentos hospitalares usados para manutenção da vida de pacientes .

A resolução foi publicada de forma “ad referendum”, ou seja, será submetida oportunamente à aprovação da Diretoria Colegiada da Agência. O agravamento da pandemia implicou em sobrecarga das Unidades de Terapia Intensiva (UTI), e, neste sentido, para manter o abastecimento regular dos medicamentos utilizados no processo de intubação, a Anvisa isentou estes medicamentos do registro sanitário. A autorização de comercialização de tais produtos passará a ser realizada por meio de notificação. A notificação permite que os produtos possam ser imediatamente fabricados e prontamente disponibilizados aos hospitais e clínicas de todo o Brasil.

Os medicamentos manterão os padrões de qualidade, uma vez que a normativa não eximiu as empresas do atendimento às normas sanitárias vigentes, mas tão somente os flexibilizou. Importante destacar que a Anvisa executará ações de controle, monitoramento e fiscalização destes produtos, enfatiza a nota da agência reguladora.

As medidas de simplificação das compras foram anunciadas em dia depois do alerta dos governadores sobre a escassez de medicamentos indispensáveis para intubação, procedimento por sua vez fortemente associado ao tratamento dos casos mais graves de síndrome respiratória aguda, desdobramento mais crítico da Covid-19.

Ao menos 18 estados estão com problemas de abastecimento de remédios utilizados para intubação e UTIs, de acordo com o presidente do Fórum dos governadores, o governador Wellington Dias. Os representantes do Fórum enviaram um ofício ao Ministério da Saúde e ao Presidente da República, Jair Bolsonaro, solicitando ajuda para resolver a situação. De acordo com o documento, 11 medicamentos utilizados na intubação estariam em falta ou em baixa cobertura.

Há previsão de que os insumos terminem no máximo 20 dias, em 10 estados. Já os bloqueadores neuromusculares estariam em falta ou com previsão de acabar em 20 dias, em pelo menos 18 estados. O Secretário-Executivo do Conass, Carlos Lula, destacou a necessidade urgente de o Ministério da Saúde comprar esses medicamentos no exterior, para a normalização no abastecimento no país.

Os governadores pediram, além de monitoramento contínuo da situação dos estoques de remédios, que seja feita uma compra emergencial e contínua no período de 30 dias. Solicitaram ainda o estabelecimento de uma conduta nacional para que cirurgias eletivas sejam adiadas por no mínimo 60 dias nos hospitais públicos e privados.

Abrangência da nova Resolução da Anvisa:

Medicamentos injetáveis destinados ao uso hospitalar utilizados na sedação para intubação de pacientes acometidos de Covid-19 que possuem os insumos farmacêuticos ativos, descritos a seguir:

I – atropina;

II - atracúrio;

III - cisatracúrio;

IV - dexmedetomidina;

V - dextrocetamina;

VI – diazepam;

VII - epinefrina;

VIII – etomidato;

IX - fentanila;

X - haloperidol;

XI - lidocaína;

XII - midazolam;

XIII - morfina;

XIV – norepinefrina;

XV - rocurônio;

XVI - suxametônio;

XVII – remifentanil;

XVIII - alfentanil;

XIX – sufentanil; e

XX - pancurônio.

Condições para notificação

Empresa fabricante, localizada em território nacional de medicamentos com Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle vigente, emitido pela Anvisa, para a linha de medicamentos estéreis e a respectiva forma farmacêutica.

Os insumos farmacêuticos ativos a serem utilizados na produção dos medicamentos autorizados serão estabelecidos em lista a ser disponibilizada no portal eletrônico da Anvisa.

A lista dos insumos farmacêuticos ativos que já tenham sido avaliados pela Anvisa com descrição do fabricante e país de origem será divulgada no portal eletrônico da Anvisa, atualizada sempre que necessário.

Os medicamentos notificados, fabricados e comercializados nos termos desta resolução devem:

I – ter as concentrações e doses idênticas às dos medicamentos novos, genéricos e similares já registrados pela Anvisa;

II – utilizar matérias-primas padrão de qualidade para uso humano;

III - devem seguir os critérios técnicos de qualidade estabelecidos nas demais Resoluções da Anvisa.

IV - ser acompanhados de um informe técnico destinado aos profissionais de saúde;

V – ter o nome composto exclusivamente pela Denominação Comum Brasileira do Insumo Farmacêutico Ativo e pelo nome da empresa;

VI – ter prazo de validade não superior a 120 (cento e vinte) dias;

VIII – ter amostras retidas para o caso de necessidade de realização de análise fiscal ou de monitoramento;

X- utilizar insumo farmacêutico ativo e excipientes conforme definição estabelecida pela Anvisa.

Pós-registro

Também foram flexibilizadas as regras para as modificações pós-registro dos medicamentos, desde que essas mudanças tenham objetivo de aumentar a disponibilidade do produto mantendo sua qualidade, eficácia e segurança.

A comercialização dos medicamentos autorizados nos termos desta Resolução poderá ser iniciada após publicação da notificação no Diário Oficial da União.

Caberá à empresa fabricante do medicamento:

I - monitorar o perfil de queixas técnicas e eventos adversos associados aos medicamentos autorizados nos termos desta Resolução;

II – notificar os eventos adversos graves, relacionados aos medicamentos autorizados, nos termos desta Resolução, em até 24 horas por meio dos instrumentos estabelecidos pela Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária;

III - notificar as queixas técnicas no Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária, disponível em versão eletrônica no portal da Anvisa.

A Anvisa poderá, a qualquer momento, suspender a notificação e adotar as medidas sanitárias cabíveis.

Os produtos notificados nos termos desta resolução terão autorização para fabricação automaticamente cancelada após o término da vigência da norma. A resolução tem validade de 120 (cento e vinte) dias, podendo ser prorrogável a critério da Anvisa.

Segundo a Diretora Meiruze Freitas, responsável pela Segunda Diretoria, “A medida é mais uma das ações estratégicas para viabilizar a produção e acesso de medicamentos hospitalares usados para a manutenção da vida dos pacientes e apoiar o manejo clínico no enfrentamento da pandemia de Covid-19.”

REMÉDIOS PARA INTUBAÇÃO SERÃO AUTORIZADOS POR NOTIFICAÇÃO

1. A Resolução dispõe sobre os procedimentos para autorização de anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e outros medicamentos hospitalares.
   
2. A Medida amplia o acesso aos medicamentos utilizados no processo de intubação de pacientes com Covid-19.
   
3. A Anvisa isentou estes medicamentos do registro sanitário.
   
4. A autorização de comercialização passará a ser realizada por meio de notificação.
   
5. A notificação permite que os produtos possam ser imediatamente fabricados e disponibilizados aos hospitais e clínicas de todo o Brasil.
   
6. A Anvisa executará ações de controle, monitoramento e fiscalização destes produtos.
   
7. Foram flexibilizadas as regras para as modificações pós-registro, desde que essas mudanças tenham o objetivo de aumentar a disponibilidade do produto mantendo sua qualidade, eficácia e segurança.
   
8. A ANVISA poderá suspender a notificação e adotar as medidas sanitárias cabíveis.