Anvisa recebe pedido de testes de vacina financiada pelo Governo Federal

O ministro da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI), Marcos Pontes, anunciou hoje (26/3) que pesquisadores financiados com recursos do governo federal entraram com pedido na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de realização de testes para uma vacina contra a covid-19, batizada de Versamune-CoV-2F. O imunizante está sendo desenvolvido pelo pesquisador Célio Lopes Silva, professor titular da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo de Ribeirão Preto, em parceria com as empresas Farmacore Biotecnologia e PDS Biotechnology Corporation.

A solicitação apresentada ontem (25/3) pelo grupo foi para que os pesquisadores envolvidos no desenvolvimento do imunizante possam dar andamento às fases 1 e 2 dos testes clínicos, que envolvem a avaliação em humanos. Marcos Pontes informou que inicialmente serão 360 voluntários. O anúncio foi feito horas depois de o governador de São Paulo, João Doria, anunciar que o Instituto Butantan está desenvolvendo uma nova vacina totalmente nacional, a Butantanvac, e que o órgão entrará com pedido de autorização na Anvisa para os estudos clínicos.

Perguntado por que o anúncio do governo federal foi no mesmo dia do realizado pelo governo de São Paulo, Pontes disse que é uma “coincidência”. “Não tem nada a ver uma coisa com a outra. Eu estava na expectativa de anunciar. Ia fazer assim que entrassem [com o pedido na Anvisa]. Começaram em fevereiro a apresentar os documentos para a Anvisa. É uma coincidência que ele [governador João Dória] tenha anunciado em São Paulo”, disse o titular do MCTI.

Em rápida entrevista, Marcos Pontes destacou que o ministério vem financiando pesquisas desde fevereiro do ano passado, mas que teve dificuldades para obter novos recursos no fim do ano e em fevereiro, mas remanejou recursos da pasta para o projeto coordenado pelo professor da USP de Ribeirão Preto.

“Em fevereiro uma dessas vacinas se adiantou bastante com a Anvisa. Busquei no MCTI recursos de outros projetos para apoiar os testes clínicos”, disse.

Ouça no podcast do Eu, Rio! a reportagem da Rádio Nacional sobre o pedido de testes da Versamune-CoV-2F, vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Medicina da USP de Ribeirão Preto em parceria com uma empresa brasileira em um laboratório americano de Biotecnologia.

A Anvisa divulgou, quase no mesmo horário do anúncio do ministro, uma nota oficial à imprensa sobre o pedido de testes para a vacina Versamune-CoV-2F:

"A Anvisa recebeu o pedido para realização de estudo fase 1 e 2 da vacina Versamune®?-CoV-2FC. Trata-se de uma vacina desenvolvida numa parceria da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto – USP, a empresa Farmacore e PDS Biotechnology, dos Estados Unidos.

Segundo os procedimentos da Anvisa, a análise considerará a proposta do estudo, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos que são realizados em laboratório e animais."

A nota da Anvisa continha um link para a descrição dos procedimentos seguidos na análise e autorização para testes clínicos, uso emergencial e pedido de registro de vacinas, qu deverão ser aplicados tanto à proposta apoiada pelo Governo Federal em Ribeirão Preto quanto pelo Instituto Butantan para a Butanvac.

"Com o objetivo de dar celeridade à disponibilização de medicamentos que possam auxiliar no alívio dos efeitos individuais e coletivos da pandemia da Covid-19, a Anvisa instituiu o Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, Registro e Pós-registro de medicamentos para prevenção ou tratamento da Covid-19. Esse Comitê analisa, dentre outras atribuições, os pedidos de anuência de estudos clínicos com medicamentos para prevenção e tratamento da Covid-19, de forma prioritária, no prazo médio de 72 horas após a submissão formal do protocolo pelo sistema Datavisa.

Devido ao aumento do número de DDCMs e DEECs submetidos, surgiu a necessidade de adotar um novo fluxo para avaliação no prazo acelerado:

1 - A empresa interessada deve enviar um e-mail para [email protected], com as seguintes informações:

- Assunto da mensagem: nome da empresa/ensaio clínico Covid-19/nome ou código do medicamento experimental/fase do projeto (I, II ou III);

- Texto: dados resumidos da pesquisa, cronograma de peticionamento e previsão de início dos estudos no Brasil;

- Anexos: documentação completa do DDCM e de pelo menos um DEEC, de acordo com a RDC 09/2015.

2- O Comitê avalia a documentação e encaminha por e-mail os principais questionamentos referente ao DDCM e DEEC;

3 - A empresa envia as respostas por e-mail e aguarda a sinalização do Comitê para submeter o DDCM/DEEC formalmente pelo sistema Datavisa. O DEEC e emendas substanciais devem ser protocolados solicitando priorização de análise, nos termos do Inciso I do Art. 6º da RDC 204/2017. Caso o DDCM ou Modificação Substancial de Qualidade se enquadrem na Orientação de Serviço Nº88/2020, a empresa deve submeter o código de assunto 11634 - ENSAIOS CLÍNICOS - Análise Simplificada de Dossiê de Qualidade, juntamente com o DDCM.

4 - Caso as questões sejam sanadas, o DDCM/DEEC é autorizado. O Comitê poderá agendar uma reunião com a empresa para esclarecer as questões pendentes e o estudo poderá ser autorizado mediante compromisso da empresa de submeter a documentação faltante (se aplicável).

Ressaltamos que se a empresa protocolar formalmente pelo sistema Datavisa o DDCM/DEEC sem ter apresentado previamente a documentação completa, não será possível a manifestação no prazo médio de 72h.

Esclarecemos que todos os ensaios clínicos conduzidos no Brasil para fins regulatórios devem ser avaliados e aprovados pela Anvisa antes do início dos estudos. As pesquisas clínicas de caráter exclusivamente científico ou acadêmico, necessitam apenas da anuência da instância ética, conclui a nota.