Anvisa autoriza dois produtos de maconha medicinal

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta quinta-feira (15/4), a autorização de dois novos produtos à base de Cannabis. Os produtos aprovados foram soluções de uso oral à base de canabidiol nas concentrações de 17,18 mg/mL e 34,36 mg/mL, com até 0,2% de THC e, portanto, deverão ser prescritos por meio de receituário tipo B. O canabidiol é usado no Brasil para tratar principalmente casos de epilepsia, mas também é receitado para pessoas com autismo, dor crônica, Mal de Parkinson e transtornos de ansiedade.

As autorizações, conforme solicitações da empresa, são para importação dos produtos, fabricados nos Estados Unidos, para serem comercializados no Brasil. Os pedidos de autorização foram submetidos à Anvisa em 20/10/2020 e, pela semelhança entre os produtos, submetidos por uma mesma empresa, as análises ocorreram de forma paralela. Descontando o prazo de apresentação dos dados complementares exigidos à empresa, a Anvisa levou 90 dias para avaliar e autorizar os dois produtos.

Com as concessões das autorizações, a empresa pode importar os produtos já prontos para uso e iniciar a comercialização no país. Conforme disposto em norma, o canabidiol poderá ser prescrito quando estiverem esgotadas outras opções terapêuticas disponíveis no mercado brasileiro.

A indicação e a forma de uso dos produtos à base de Cannabis são de responsabilidade do médico assistente, sendo que os pacientes devem ser informados sobre o uso dos produtos em questão.

A receita foi tornada possível pelo Conselho Federal de Medicina (CFM) em 30 de outubro de 2014. Nessa data, o CFM autorizou neurocirurgiões e psiquiatras a prescrever remédios à base de canabidiol (CBD) para crianças e adolescentes portadores de epilepsias cujos tratamentos convencionais não surtiram efeito. A Resolução CFM nº 2113 proíbe a prescrição da cannabis sativa (nome científico da maconha) in natura para uso medicinal, bem como de quaisquer outros derivados da planta que não o canabidiol, empregado exclusivamente com fins terapêuticos.

O texto também estabelece as dosagens recomendadas e a forma de monitoramento dos resultados alcançados a partir da prescrição. O grau de pureza da substância e sua forma de apresentação deverão seguir as determinações da Anvisa.

Histórico

Em dezembro do ano passado, a Anvisa aprovou a criação de uma nova categoria de produtos derivados de Cannabis. A Resolução aprovada entrou em vigor no dia 10 de março deste ano. A partir desta data, as empresas interessadas em fabricar e comercializar esses produtos puderam solicitar o pedido de autorização à Agência.

Em 22 de abril do ano passado foi aprovado o primeiro produto de Cannabis pela Anvisa. Trata-se de produto à base de canabidiol com concentração de 200 mg/mL. No dia 22 de fevereiro deste ano foram aprovadas duas novas concentrações para este produto à base de canabidiol, 20 mg/mL e 50 mg/mL.

O regulamento prevê que o comércio dos produtos de Cannabis será feito exclusivamente mediante receita médica de controle especial. As regras variam de acordo com a concentração de tetrahidrocanabinol (THC). Nas formulações com concentração de THC de até 0,2%, o produto deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B, com numeração fornecida pela Vigilância Sanitária local e renovação de receita em até 60 dias.

Já os produtos com concentrações de THC superiores a 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento. Nesse caso, o receituário para prescrição será do tipo A, com validade de 30 dias, fornecido pela Vigilância Sanitária local, padrão semelhante ao da morfina, por exemplo.

Por que o produto é não medicamento?

A regra para o registro de medicamentos novos ou inovadores prevê a realização de pesquisas clínicas que sejam capazes de comprovar a eficácia desses produtos, além de outros requisitos para o seu enquadramento como medicamentos. O atual estágio técnico-científico em que se encontram os produtos à base de Cannabis no mundo não é suficiente para a sua aprovação como medicamentos.

A nova categoria vai permitir que os pacientes no Brasil tenham acesso a esses produtos.

Como ficam as importações excepcionais?

As importações de produtos derivados de Cannabis, como o canabidiol, continuam autorizadas de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 335/2020. Para a solicitação dessa autorização é necessário acessar a página de serviços do Governo Federal e preencher o formulário eletrônico para solicitar autorização para importação excepcional de canabidiol.