Fiocruz envia IFA nacional para testes de qualidade nos EUA

A Fiocruz anunciou que enviou o Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) produzido no Brasil para testes de controle de qualidade em laboratórios dos Estados Unidos, onde passarão por um processo complexo que envolve 14 procedimentos adicionais aos realizados no Brasil.

Segundo a Fundação, dois lotes de pré-validação do insumo produzido pela Fiocruz foram aprovados em todos os testes internos de qualidade. Porém, um dos testes que serão realizados nos EUA tem a duração de 56 dias. O objetivo da medida é conferir a comparabilidade entre os IFAs estrangeiro e nacional, garantindo que o insumo produzido no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) possui os mesmos padrões de qualidade e segurança daqueles adquiridos por meio da Encomenda Tecnológica firmada com a AstraZeneca.

IFA Nacional

A produção do IFA nacional teve início em 21 de julho. As primeiras etapas consistem na produção de lotes de pré-validação e de validação, que são submetidos a rígido controle de qualidade. Ao todo, são 81 testagens ao longo de todo o processo produtivo do insumo. Em paralelo ao início da avaliação de controle de qualidade externo, está em andamento a produção de quatro outros lotes, incluindo três de qualificação. Até o final de 2021, Bio-Manguinhos/Fiocruz prevê dispor, dentre lotes de IFA produzidos e em processo, o equivalente a mais de 30 milhões de doses.

A previsão é de que a submissão do pedido de alteração de registro da vacina à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), contemplando o novo local de fabricação do IFA, ocorra em novembro. Somente após o deferimento da Anvisa, será possível disponibilizar vacinas nacionais ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde. Neste momento, portanto, ainda não é possível afirmar o quantitativo nacional que estará liberado ainda este ano.

A Fiocruz ainda receberá remessas de IFA importado, garantindo produção e fornecimento contínuo de vacinas Covid-19 ao PNI. Ao todo, já foram disponibilizados 113,8 milhões de doses. Além deste quantitativo, a instituição possui cerca de 16,7 milhões de vacinas que se encontram em diferentes estágios, sendo 15 milhões em controle de qualidade, para liberação a partir da próxima semana. Com a nova remessa de IFA, com insumo suficiente para a produção de 5,6 milhões de doses e prevista para desembarcar no próximo domingo (24/10), estarão garantidas entregas semanais ininterruptas até a terceira semana de novembro.