União Química faz segundo pedido de uso emergencial da Sputnik V

A União Química apresentou, a 1h50 de sexta (26/3), pedido de uso emergencial da vacina Sputnik V. A empresa brasileira é a representante no Brasil do Fundo Soberano da Rússia, responsável pela distribuição desse imunizante contra a Covid-19, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya. O laboratório havia feito um outro pedido de uso da Sputnik V em 15 de janeiro, mas que ainda não havia sido aprovado pela Anvisa. A nova solicitação ocorre após a sanção, em março, de uma nova lei sobre medidas excepcionais para aquisição de vacinas e insumos durante a pandemia. A Agência informou que o pedido anterior será cancelado.

A parceira brasileira do fundo russo informou, ainda em nota, que o pedido de registro se refere a 10 milhões de doses da vacina russa já adquiridas pelo Ministério da Saúde. A empresa afirmou que o pedido segue rigorosamente as orientações e regras regulatórias da Anvisa.O laboratório reforçou que a Sputnik V já obteve a autorização de uso em 58 Países, com eficácia comprovada de 91% e ausência de reações adversas relevantes.

Ouça no podcast do Eu, Rio! (eurio.com.br) a reportagem da Rádio Nacional sobre o novo pedido de uso emergencial da vacina russa Sputnik V, licenciada no Brasil para a União Química.

A Anvisa informou oficialmente que solicitação de análise do uso emergencial, protocolada na madrugada de sexta-feira, é um novo pedido. O anterior, protocolado pelo laboratório União Química no dia 15 de janeiro, será cancelado a pedido da empresa. A agência já iniciou a triagem dos documentos presentes no pedido.

A previsão legal para a conclusão da análise é de sete dias úteis. As primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório.

O prazo de sete dias úteis previsto para a análise não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela Anvisa dentro do processo. A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar, que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção. A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela Comissão que envolve três diretorias da Agência.

A Anvisa atua conforme os procedimentos científicos e regulatórios, os quais devem ser seguidos por aqueles que buscam a autorização de vacinas para serem utilizadas pela população brasileira, conclui a nota.

A agência ainda informou que recebeu o pedido para realização de estudo fase 1 e 2 da vacina Versamune, desenvolvida numa parceria da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP e as a empresas Farmacore e PDS Biotechnology. Segundo a Agência, a análise considerará a proposta do estudo, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos que são realizados em laboratório e animais.