Vacina russa Sputnik-V relata 91,6% de eficácia contra a Covid-19

O cientista Denis Logunov e os colegas dele no Instituto Gamaleya, da Rússia, relataram os resultados provisórios de um teste de fase 3 (estudos clínicos em pacientes humanos) da vacina Sputnik V COVID-19 na The Lancet, a mais respeitada publicação científica sobre imunização no planeta. Os resultados do estudo mostram um forte efeito protetor consistente em todas as faixas etárias participantes. A eficácia da vacina, com base no número de casos confirmados de COVID-19 a partir de 21 dias após a primeira dose da vacina, é relatada como 91,6% (95% IC 85·6-95·2), e a diminuição sugerida da gravidade da doença após uma dose é particularmente encorajadora para as estratégias atuais de poupança de doses.

Também conhecida como Gam-COVID-Vac, a vacina utiliza uma abordagem heterologante recombinante de adenovírus usando adenovírus 26 (Ad26) e adenovírus 5 (Ad5) como vetores para a expressão da síndrome respiratória aguda grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) e proteína de pico. O uso de dois sorotipos variados, que têm 21 dias de intervalo, pretende superar qualquer imunidade de adenovírus pré-existente na população. Entre as principais vacinas COVID em desenvolvimento até o momento, apenas o Gam-COVID-Vac utiliza essa abordagem; outros, como a vacina Oxford-AstraZeneca, usam o mesmo material para ambas as doses.

Ouça no podcast do Eu, Rio! (eurio.com.br) o depoimento do Diretor Médico do HU e integrante do Comitê COVID-19 da UFRJ, Alberto Chebabo, sobre os caminhos para que a vacina russa Sputnik-V possa ser usada no Brasil.

A vacina anterior para a doença do vírus ebola, também desenvolvida no Centro Nacional de Pesquisa em Epidemiologia e Microbiologia de Gamaleya (Moscou, Rússia), foi semelhante, com o vírus Ad5 e estomatite vesicular como os vírus portadores, e o princípio geral do impulso principal com dois vetores diferentes tem sido amplamente utilizado experimentalmente.

A rota de adenovírus recombinante para a proteção é compartilhada com a vacina Oxford-AstraZeneca, que usa um adenovírus chimpanzé (ChAdOx),5 a vacina Johnson & Johnson que usa apenas Ad266 cujos resultados detalhados são esperados em breve, e a vacina baseada em CanSinoBIO-Beijing Institute of Biotechnology Ad5, cujo teste de fase 3 começou em setembro de 2020.

Os vírus portadores são modificados e não podem iniciar uma infecção produtiva; eles entram nas células, expressam a proteína do pico e, em seguida, param (porque não podem continuar o ciclo de vida normal do vírus), embora uma análise de alta sensibilidade também mostrou que alguns genes de anúncios foram expressos, embora em um nível baixo.

As células infectadas pela vacina são eventualmente destruídas pela própria imunidade que são projetadas para provocar. Os adenovírus recombinantes têm sido amplamente utilizados como vetores de vacina porque podem acomodar grandes cargas genéticas e, embora incapazes de se replicar, eles acionam os sensores de imunidade inata o suficiente para garantir um robusto engajamento do sistema imunológico. Consequentemente, eles não precisam de um adjuvante e podem fornecer imunidade após apenas uma dose.

Acredita-se que sua robustez física permita o armazenamento a temperaturas em torno de -18°C, o que é viável para muitas cadeias de suprimentos. A desvantagem das vacinas recombinantes à base de adenovírus é que grandes doses são necessárias, tipicamente 1010 ou 1011 partículas, o que faz grandes exigências sobre a fabricação e quantificação necessárias para a implantação em escala global.

E os dados da vacina Sputnik V COVID-19 publicados anteriormente na própria The Lancet? Os dados anteriores das fases 1 e 2 publicados em setembro de 2020, mostraram resultados promissores de segurança e deram uma indicação de que a resposta imune estava em um nível consistente com a proteção. Os receptores geraram respostas robustas de anticorpos à proteína de pico, que incluía a neutralização de anticorpos, a proporção da imunoglobulina total que inibe a ligação do vírus ao seu receptor. Eles também mostraram evidências de respostas de células T(de memória mais prolongada contra invasores), consistentes com uma resposta imune que não deve diminuir rapidamente.

O relatório provisório dos dados da fase 3 agora apresentado1 inclui resultados para mais de 20 mil participantes, dos quais 75% foram designados para receber a vacina e o acompanhamento para eventos adversos e infecção. Com um poder de estudo planejado de 85%, os recrutados tinham 18 anos ou mais, eram cerca de 60% do sexo masculino e eram quase todos brancos.

As comorbidades como diabetes e hipertensão, um risco conhecido para a gravidade do COVID-19, estavam presentes em cerca de um quarto dos que entraram no julgamento. Apenas 62 (1·3%) de 4902 indivíduos no grupo placebo e 16 (0·1%) de 14 964 participantes do grupo vacinal confirmaram a infecção pelo SARS-CoV-2 a partir do dia 21 após a primeira dose da vacina (o resultado primário).

Uma parcela da taxa de incidência nos dois grupos mostrou que a imunidade necessária para prevenir a doença surgiu no prazo de 18 dias após a primeira dose. Essa proteção aplicada a todas as faixas etárias, incluindo aquelas com mais de 60 anos, e as histórias anedóticas dos casos dos vacinados, mas infectados, sugerem que a gravidade da doença diminui à medida que a imunidade se desenvolve.

Três mortes ocorreram no grupo vacinal em indivíduos com comorbidades extensas, e foram consideradas não relacionadas à vacina. Não foram registrados eventos adversos graves relacionados à vacina, mas foram relatados eventos adversos graves não relacionados à vacina em 45 participantes do grupo vacinal e 23 participantes do grupo placebo.

A eficácia da vacina, com base no número de casos confirmados de COVID-19 a partir de 21 dias após a primeira dose da vacina, vale repetir, é relatada como 91·6% (95% IC 85·6-95·2), e a diminuição sugerida da gravidade da doença após uma dose é particularmente encorajadora para as estratégias atuais de poupança de doses.

O desenvolvimento da vacina Sputnik V tem sido criticado por pressa imprópria e ausência de transparência, admitem Godunov e seus colegas no relatório. Mas o resultado aqui relatado é claro e o princípio científico da vacinação é demonstrado, o que significa que outra vacina pode agora se juntar à luta para reduzir a incidência de COVID-19, conclui o artigo publicado na The Lancet em seu site oficial, no Reino Unido. Pelas regras da publicação, o artigo foi submetido à revisão de um comitê independente.