A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (3/10), a autorização para a condução de um ensaio clínico que terá como produto investigacional a SpiN-Tec MCTI UFMG, uma candidata à vacina para Covid-19, desenvolvida no CT vacinas da UFMG. O estudo será financiado pela UFMG, pelo Ministério da Ciência e Tecnologia e Inovação (MCTI), pela Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) e pela Prefeitura de Belo Horizonte (PBH)
A SpiN-Tec é uma proteína quimérica recombinante que utiliza a proteína SpiN, que é uma associação da porção RBD (Receptor binding domain) da proteína Spike (S) com a proteína do Nucleocapsideo (N). A região RBD interage diretamente ao receptor da célula hospedeira.
Ouça no podcast do Eu, Rio! a reportagem da Rádio Nacional sobre a autorização para testes em humanos da vacina da UFMG contra a Covid-19.
O ensaio clínico aprovado é de fase 1/2, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado com comparador ativo (Covishield®), de dose escalonada para verificar segurança e imunogenicidade do produto investigacional, SpiN-Tec MCTI UFMG. A SpiN-Tec MCTI UFMG será utilizada como reforço vacinal heterólogo e será avaliada tendo como referência o comparador ativo, Covishield® (AstraZeneca) que será o reforço homólogo ou heterólogo à vacinação primária. Trata-se de ensaios clínico em que o produto investigacional será utilizado pela primeira vez em humanos.
O ensaio clínico será composto de duas partes: Parte A) um ensaio clínico de fase 1 de dose escalonada para verificar segurança e reatogenicidade do produto investigacional; seguido de uma Parte B) um ensaio clínico de fase 2 para estudo de segurança e imunogenicidade da SpiN-Tec.
O ensaio clínico incluirá participantes saudáveis de ambos os sexos, com idade entre 18 e 85 anos, que completaram o esquema vacinal primário com a Coronavac ou Covishield (Astrazeneca/Oxford), e que receberam uma ou duas doses de reforço com a Covishield ou Comirnaty (Pfizer) há pelo menos 6 meses.
O ensaio clínico de Fase 1 (Parte A) com extensão para Fase 2 (Parte B) será realizado em dois centros localizados em Belo Horizonte/MG (Faculdade de Medicina da UFMG e Hospital Felício Rocho). Serão incluídos um total de 432 voluntários, sendo 72 na Parte A e 360 na parte B. O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa.
Autorização envolveu análise de estudos não clínicos in vitro e em animais
Para esta autorização, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável da vacina candidata.
Para a aprovação do ensaio clínico, a Anvisa realizou reuniões com a equipe da UFMG, a fim de alinhar todos os requisitos técnicos necessários para os testes e avaliou todas as evidências apresentadas, em caráter prioritário.
Ensaios clínicos estudam efeitos de novo medicamento em seres humanos
Os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e também para validar novas indicações terapêuticas. Dentro desse ensaio, existem três fases (I, II, III), onde são colhidas informações sobre atividade, funcionamento e segurança para que o produto possa ser liberado ao mercado e ser usado em pacientes junto com o tratamento padrão da pesquisa.
Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
A anuência de pesquisa clínica pela Anvisa se aplica somente às pesquisas clínicas que têm a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por solicitações de empresas patrocinadoras ou de seus representantes.
O prazo para início do estudo clínico após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo.
UFMG estuda imunizantes mais fáceis de produzir e com potencial contra variantes
Nos laboratórios do Centro de Tecnologia em Vacinas (CT–Vacinas) da UFMG, onde cinco plataformas são testadas para a produção de imunizantes contra o SARS-CoV-2. Uma delas, baseada na tecnologia de proteína recombinante, se destaca por seu potencial de ser uma vacina mais fácil de produzir e que pode combater as variantes do vírus.
De acordo com a professora titular da Faculdade de Farmácia da UFMG e pesquisadora do CT–Vacinas, Ana Paula Fernandes, o estudo faz parte de um conjunto de pesquisas apoiadas pelo RedeVírus, comitê formado pelos Ministério da Saúde e Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações para o desenvolvimento de diagnósticos, tratamentos, vacinas e produção de conhecimento sobre o vírus.
“No início do ano passado, quando ficou claro que a pandemia chegaria ao Brasil, mobilizamos o CT–Vacinas para planejar ações estratégicas. Desenvolvemos um projeto para testar várias plataformas e, depois de muito estudo, algumas promissoras chegaram a um estágio mais avançado de testes”, afirma.
Uma delas é a vacina que utiliza a tecnologia de proteína recombinante, baseada na modificação genética da bactéria E.coli, que recebe fragmentos do genoma do Sars-Cov-2. Essa bactéria produz duas proteínas utilizadas pelo coronavírus para infectar as células humanas e, ao serem injetadas no corpo humano, essas proteínas produzem resposta imune. Segundo a pesquisadora, a plataforma já é usada no desenvolvimento de outras vacinas contra HPV e Hepatite, por exemplo. É, portanto, uma tecnologia com critérios de segurança bem estabelecidos.
Ana Paula acredita que um dos principais diferenciais desse imunizante é que se trata de uma vacina com desenvolvimento e distribuição com custo mais baixo e, portanto, mais adequado à realidade do Brasil. “A produção do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) é mais simples e pode acontecer em uma estrutura menos robusta. É uma fábrica que o Brasil tem condições de ter, até mesmo dentro da Funed (Fundação Ezequiel Dias)”, afirma.
Além disso, a pesquisadora afirma que a vacina tem o potencial de contornar o problema das variantes do vírus. Isso porque, além de gerar a produção de anticorpos neutralizantes do Sars-Cov-2, o imunizante também induz resposta celular. Ou seja, o sistema imune passa a ativar células que são capazes de reconhecer as outras células infectadas e combater o vírus.
“O anticorpo impede que o vírus se ligue à célula, mas quando surgem as variantes, o vírus escapa desse sistema de defesa. É por isso que os estudos têm mostrado que, além da indução de anticorpos, a resposta celular do sistema imune é extremamente importante para combater a Covid”, detalha.
Anvisa e UFMG